Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8871-2 standardında, ilaç veya serumların damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçalarının özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8871-2 Parenteral ve farmasötik kullanım amaçlı cihazlar için elastomerik parçalar - Bölüm 2: Tanımlanması ve özellikleri.
Söz konusu standart, uygunluk testi kabul sürecinde değerlendirilen numuneler ile mevcut malzemeler arasında ürün kimliğini garanti etmek için ilaç kapları ve tıbbi cihazlar için kullanılan elastomerik parçalara uygulanan değerlendirme süreçlerini açıklamaktadır. Elastomerler esasen yapılarında viskositeyi (akışkanlığa karşı direnç) ve elastisiteyi (malzemenin kuvvet altında elastik şekil değiştirmesi) bir arada barındıran özel bir polimer türüdür.
ISO 8871 standardının bu bölümünde açıklanan fiziksel ve kimyasal test yöntemleri, kauçuk malzemelerin tipik özelliklerinin tespit edilmesine izin vermekte ve sonraki tedariklerde ürün tutarlılığı konusunda üretici ve kullanıcı arasındaki anlaşmalar için bir temel oluşturmaktadır. Testler sırasında kauçuğun tipine ve uygulamasına bağlı olarak uygun bir test yöntemi seçilmektedir. Bu standart, kauçuk malzemeler için başka şartlar belirtmemektedir. Bunlar ilgili ürün standartlarında yer almaktadır.
ISO 8871-2 standardında belirtilen elastomerik parçalar, kauçuktan üretilmiştir. Ancak kauçuk malzemelerin bileşimi önemli ölçüde değişkendir. Bir ilaç preparatının etkinliği, saflığı, stabilitesi ve güvenli kullanımı, kullanılan kauçuk kısmın uygun şekilde seçilmesi ve onaylanmasına bağlıdır. Aksi halde üretim, depolama ve uygulama sırasında olumsuz etkilenmeler olmaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8871-2 ilaç veya serumların ağız yolu ile değil damar yolu ile verilmesi (parenteral) ve ilaçlı tedavi (farmasötik) amacı ile kullanılan cihazların elastomerik parçalarının test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
