Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN IEC 60601-2-31 standardında, dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN IEC 60601-2-31 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-31: Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Sözü edilen standart, dahili bir elektrik güç kaynağı ile çalışan harici kalp pillerinin temel güvenlik ve performansı gerekliliklerini belirtmektedir. Bu standartta açıklanan minimum güvenlik gereklilikleri, dahili bir güç kaynağına sahip olan harici kalp pillerinin çalışmasında pratik bir güvenlik seviyesi sağlamaktadır. Ancak bu standart, kapsamına giren tıbbi ekipmanın amaçlanan fizyolojik fonksiyonunun doğasında bulunan tehlikeleri kapsamamaktadır. Ayrıca bu standart, aktif uygulanabilir tıbbi ekipmanın implante edilebilir kısımlarını ve doğrudan veya dolaylı olarak bağlanan harici kalp pillerini de kapsamamaktadır.
Sözü edilen standardın son revizyonunda yapılan başlıca değişiklikler şunlardır:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN IEC 60601-2-31 dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
