Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 5362 standardında, anestesi balonlarının güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 5362 Anestezi balonları. Bu standart, yürürlükten kaldırılan TS EN 1820+A1 standardının yerini almıştır.
Söz konusu standart, anestezik aparat veya akciğer ventilatörleri (solunum sistemleri) ile kullanım için antistatik ve antistatik olmayan rezervuar torbaları için gereksinimler açıklamaktadır. Bu gereksinimler, boynun tasarımı, boyut tanımı, gerilme ve ilgili olduğu yerlerde elektrik direnci için gereksinimleri içermektedir.
ISO 5362 standardı, hem tek kullanımlık hem de tekrar kullanılabilir torbaları kapsamaktadır. Yeniden kullanılabilir torbaların, önerilen ürün ömrü için bu standardın gerekliliklerine uymak gerekmektedir. Bu standart, körükler ve kendi kendine genişleyen torbalar gibi özel amaçlı torbalara uygulanmamaktadır. Anestezik gaz temizleme sistemleri ile kullanılan torbalar, anestezik rezervuar torbaları olarak kabul edilmemektedir ve dolayısıyla bu standardın kapsamına girmemektedir.
Anestesi balonlarının, yanıcı bir anestezik ile kullanıldığı zaman elektriksel olarak iletken olma zorunluluğu yaygın olarak kabul edilmektedir. Bu yüzden bu balonlar, aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon sağlamak için anestezik sağlayıcı tarafından ritmik olarak sıkıştırıldığında özellikle önemli olmaktadır.
Standart ekinde verilen test yöntemi, torbanın suyla doldurulmasını içerdiği için, üretim kontrolünde rutin kullanımı pratik görülmemektedir. Bu yüzden standart ekindeki bilgiler için su yerine hava kullanan başka bir test yöntemi sunulmuştur. Bu test yöntemi eşdeğer sonuçlar verdiği için, uygun test yöntemi olarak kabul edilmektedir.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan standartlar şunlardır: ISO 4287, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 11607-1, IEC 60601-1, EN 556 ve EN 980.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 5362 anestesi balonlarının güvenlik ve performans özellikleri test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
