Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18779 standardında, oksijen ve oksijen karışımlarının korunması amacı ile kullanılan tıbbi cihazların temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 18779 Oksijen ve oksijen karışımlarının korunması için tıbbi cihazlar - Belirli özellikler.
Sözü edilen standart, örneğin uzun süreli oksijen terapisi ya da analjezi terapisi gibi terapi işlemleri sırasında oksijen veya oksijen karışımlarının akışını sağlayan portatif ekipmanın güvenliği ve temel performansı için gereksinimler belirtmektedir. Bu ekipman, evde bakım uygulamalarında kullanıldığı zaman bu gazları hastanın ihtiyacına bağlı olarak aralıklı olarak sunmak ve oksijen veya oksijen karışımlarını korumak amacı ile tasarlanmıştır. Bu cihazlar genellikle sürekli profesyonel denetim olmadan kullanılmaktadır. Aynı zamanda sağlık kuruluşlarında da bu ekipman kullanılmaktadır.
ISO 18779 standardı, iki tip koruma ekipmanını kapsamaktadır: sürekli kullanım için tasarlanan koruma ekipmanı ve sürekli kullanım için tasarlanmamış koruma ekipmanı. Bu standart sadece etkin cihazları kapsamaktadır. Pnömatik veya elektrik ile kontrol edilen cihazlar ve rezervuar kanülleri gibi cihazlar bu standardın kapsamına girmemektedir.
Bu uluslararası standart aynı zamanda bir sistemin parçası olan, basınç regülatörleri, oksijen konsantratörleri veya sıvı oksijen kapları gibi koruma cihazlarını da içemektedir.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan birkaç standart şunlardır: EN 980, EN 1041, ISO 4135, EN 13544-2, IEC 60601-1 ve IEC 60529.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 18779 oksijen ve oksijen karışımlarının korunması amacı ile kullanılan tıbbi cihazların temel güvenlik ve performans özellikleri ve test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
