Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 9187-1 standardında, tıbbi kullanım amaçlı enjeksiyon ekipmanı olan ve enjekte edilebilen ilaçlar için kullanılan ampullerin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 9187-1 Tıbbi kullanım için enjeksiyon donanımı - Bölüm 1: Enjekte edilebilen ilaçlar için ampuller.
Söz konusu standart, enjekte edilebilir farmasötik ürünler için kullanılan üç cam ampul çeşidinin malzeme boyut, kapasite, performans ve ambalajlama gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu standartta üç cam ampul biçimi, B, C ve D formları olarak tanımlanmaktadır. Bu standart, renk kırıcı halkalı ve halkasız ampuller için geçerlidir. Renkli bir kopma halkası olan ampullerin sağlanması ve kopma halkasının renk seçimi, üretici firma ve kullanıcı arasındaki anlaşmaya bağlıdır. Bu standarda uygun ampuller sadece tek kullanımlık ampullerdir.
Standartta tanımlanan ampuller, hastaya uygulanana kadar farmasötik ürünlerin depolanması için uygun ambalaj malzemeleridir. Enjekte edilebilir maddeler ile kap arasındaki uzun süreli saklama süreleri yüzünden doğrudan temas nedeniyle, hasta güvenliğini garanti etmek için olası etkileşimlerden kaçınmak gerekmektedir. Bunun için ambalaj malzemelerinin uygun şekilde seçilmesi, uygun ambalaj tasarımının seçilmesi ve tek tek konteyner sistemlerinin test edilmesi için özel gerekliliklerin ve yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.
Önceleri yaygın olarak dört standart ampul şekli (A, B, C ve D formları) kullanılıyordu. Ancak A formu artık ilaç sektöründe kullanılmamaktadır ve standarda dahil edilmemiştir. Üretici firmalar ve kullanıcılar arasında herhangi bir karışıklık yaratmamak için B, C ve D formlarının korunmasına karar verilmiştir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 9187-1 tıbbi kullanım amaçlı enjeksiyon ekipmanı olan ve enjekte edilebilen ilaçlar için kullanılan ampullerin test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
