TS EN ISO 16061 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlarla Birlikte Kullanılan Aletler – Genel Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen EN ISO 16061 standardında, aktif olmayan cerrahi implantlar ile birlikte kullanılan aletlerin güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 16061 Aktif olmayan cerrahi implantlarla birlikte kullanılan aletler - Genel özellikler.

Bu standart, aktif olmayan cerrahi implantlar ile birlikte kullanılan tıbbi ekipmanın genel gerekliliklerini belirtmektedir. Bu gereklilikler, yeni üretilen veya üretildikten sonra yenilenen ekipman için geçerlidir. Bu uluslararası standart aynı zamanda, güç tahrikli sistemlere bağlanan ancak güç tahrikli sistemlerin kendileri için geçerli olmayan aletler için de geçerlidir. Güvenlik ile ilgili olarak bu standart, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve üretici firma tarafından sağlanan bilgiler için gereksinimler sunmaktadır. Ancak bu standart, diş implantları ile ilgili aletleri kapsamamaktadır.

EN ISO 16061 standardının yapısı şu şekilde belirlenmiştir:

• Malzeme seçimi
• Tasarım değerlendirmesi (genel değerlendirme, klinik öncesi değerlendirme, klinik değerlendirme
• Üretim
• Sterilizasyon (steril olarak tedarik edilen ürünler, steril olmayan ürünler)
• Paketleme (depolama ve nakliye hasarlarına karşı koruma, transit sterilite bakımı)
• Üretici tarafından sağlanan bilgiler (genel, etiketleme, kullanım için talimatlar, ölçüm fonksiyonlu cihazlar, kombinasyonlardaki kısıtlamalar, aletlerde işaretleme, tek kullanımlık aletler)

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664, ISO 17665-1 ve ISO 80000-1.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN ISO 16061 aktif olmayan cerrahi implantlar ile birlikte kullanılan aletlerin güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.