TS EN ISO 18777 Tıbbi Kullanım İçin Taşınabilir Sıvı Oksijen Sistemleri - Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen EN ISO 18777 standardında, taşınabilir solunum ekipmanı olan sıvı oksijen sistemlerinin güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 18777 Tıbbi kullanım için taşınabilir sıvı oksijen sistemleri - Belirli özellikler.

Sözü edilen standart, oksijen terapisi için bir tedarik kaynağı olarak kullanılan taşınabilir sıvı oksijen sistemlerinin güvenliği ve performansına yönelik gereksinimleri açıklamaktadır. Bu ekipman genel olarak kullanım sırasında hasta ile birlikte taşınan portatif bir ünite ve bu üniteyi doldurmak için kullanılan kaptan oluşmaktadır. Bu cihazlar çoğunlukla evde bakım uygulamalarında ve sağlık kuruluşlarında kullanılmaktadır ve çoğunlukla profesyonel bir gözetim olmadan kullanılmaktadır. Ancak oksijen boru hattı sistemleri için bir besleme kaynağı olarak kullanılan sıvı oksijen kapları, bu standardın kapsamına girmemektedir.

Bu arada bu uluslararası standarda uygun ekipmanın planlanması ve tasarımı, ürün yaşam döngüsü boyunca çevresel etkilere sahip olabilir. Çevresel konular standart ekinde ele alınmaktadır. Çevresel etkinin bunun dışındaki yönleri ise ISO 14971 standardına ele alınmaktadır (TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması).

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: EN 980, EN 1041, EN 1251-1, EN 1251-2, EN 1251-3, ISO 4135, ISO 15001, ISO 18779, EN 13544-2, IEC 60601-1, IEC 60529 ve IEC 60079-4.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN ISO 18777 standardında, taşınabilir solunum ekipmanı olan sıvı oksijen sistemlerinin güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.