TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan TS EN 60601-2-19 standardında, bebek kuvözlerinin temel güvenlik ve performansı özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-19 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-19: Bebek kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Söz konusu standartta açıklanan minimum güvenlik gereksinimleri, bebek inkübatör ekipmanının (bebek kuvözlerinin) işletilmesinde pratik bir güvenlik düzeyi sağlamaktadır. Bu özel standart, IEC 60601-1 standardını tamamlayan bir standarttır. Bu standartta gereksinimleri, ilgili testlerin spesifikasyonları takip etmektedir. Standart ekinde (Ek AA), bu standardın gereklilikleri için genel bir rehberlik ve gerekçe sunulmaktadır. Bu gerekliliklerin nedenleri hakkındaki bilgi, sadece bu standardın uygun şekilde uygulanmasını kolaylaştırmamakta, aynı zamanda zaman içinde klinik uygulamadaki değişikliklerin veya teknolojideki gelişmelerin bir sonucu olarak gerekli olan bir revizyonu da hızlandırmaktadır.

TS EN 60601-2-19 özel standardı, bebek kuvözleri için güvenlik gereksinimlerini belirtmektedir ve şu ekipman için geçerli değildir:

  • Tıbbi kullanımda battaniye, yastık ve yataklar aracılığıyla ısı sağlayan ekipman (IEC 80601-2-35 standardı)
  • Bebek radyant ısıtıcıları (IEC 60601-2-21 standardı)
  • Bebek transport kuvözleri (IEC 60601-2-20 standardı)
  • Bebek fotoğrafçılık ekipmanları (IEC 60601-2-50 standardı)

Bu özel standardın amacı, hasta ve operatör için tehlikeleri en aza indiren bebek inkübatörleri için belli temel güvenlik ve temel performans gereklilikleri oluşturmak ve bu gereksinimlere uygunluğun doğrulanabileceği test yöntemleri sunmaktır.

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan iki standart şunlardır: IEC 60601-1-2 ve IEC 60601-1-10.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 60601-2-19 bebek kuvözlerinin temel güvenlik ve performansı test hizmetleri de verilmektedir.

WhatsApp