TS EN 13544-2+A1 Solunum Tedavi Cihazları - Bölüm 2: Boru Sistemi ve Bağlantı Elemanları

Bir Avrupa standardı olan EN 13544-2 standardında, solunum tedavi ekipmanının boru sistemi ve bağlantı elemanlarının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 13544-2+A1 Solunum tedavi cihazları - Bölüm 2: Boru sistemi ve bağlantı elemanları. Aynı gereklilikler için daha sonra Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından aynı gereklilikleri için ISO / DIS 17256 Anestezik ve solunum ekipmanları - Solunum terapisi tüpleri ve konektörleri standardı yayınlanmıştır.

Bu Avrupa standardı, bir aerosol formunda hazırlanan ilaçların, solunum sistemi yolu ile insanlara verilmesi için kullanılan nebulizasyon sistemlerinin gerekliliklerini belirtmektedir. Örneğin kompresörler, boru hattı sistemleri, silindirler, ultrasonik ve membran cihazlar veya elektrikle çalışan nebülizerler ya da manuel olarak kullanılan nebülizerler bu standardın kapsamına girmektedir. Bu tür tıbbi ekipman, konutlarda, ambulanslarda, hastanelerde ve sağlık kuruluşlarında tedavi amaçlı olarak kullanılmaktadır. Söz konusu standart bu ekipman ile birlikte kullanılan bağlantı elemanları ve boru sistemlerini de içermektedir.

Nemlendirme fonksiyonuna sahip nebülizerler için gereklilikler EN ISO 8185 standardında yer almaktadır. EN 13544-2 standardı, belli bir tıbbi donanım ile önceden doldurulmuş nebülizerleri kapsamamaktadır.

Kısaca EN 13544-2 standardı, solunabilir gazların terapötik uygulaması için ekipmanla birlikte kullanılacak tüplerin, nipeller ve vida dişli bağlantıları gibi elemanlarına yönelik gereksinimleri açıklamaktadır. Bu tüpler esas olarak oksijen, hava veya bu gazların karışımları ile birlikte kullanılmaktadır. Bu standartta, solunum terapisi ekipmanının değiştirilebilirliğini ve böylece hastaların tüm bu klinik durumlarda sürekli tedavi almasını sağlamak amacı ile teknik özellikler yer almaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 13544-2 solunum tedavi ekipmanının boru sistemi ve bağlantı elemanlarının temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.