TS EN ISO 8536-3 Tıbbi Kullanım İçin İnfüzyon Donanımı - Bölüm 3: İnfüzyon Şişeleri İçin Alüminyum Kapaklar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8536-3 standardında, tıbbi kullanım amaçlı infüzyon şişelerinin alümünyum kapaklarının özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8536-3 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 3: İnfüzyon şişeleri için alüminyum kapaklar.

Elastomerik kapaklar dahil infüzyon cam şişelerinin üretildiği malzemeler, infüzyon çözeltileri uygulanana kadar saklamak için uygun birincil ambalaj malzemeleridir. Bununla birlikte, ISO 8536-3 standardında alüminyum kapaklar, infüzyon çözeltisi ile doğrudan temas halinde birincil ambalaj malzemesi olarak kabul edilmemektedir.

ISO 8536‑3 standardı, ISO 8536‑1 standardında açıklandığı şekilde infüzyon şişeleri için alüminyum kapakların şeklini, boyutlarını, malzemesini, performans gereksinimlerini ve etiketlerini açıklamaktadır.

ISO 8536-3 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan birkaç standart şunlardır:

• TS 1980-1 EN 22768-1 Genel toleranslar - Bölüm 1: Toleransı verilmemiş uzunluk ve açı ölçüleri için toleranslar
• TS 1980-2 EN 22768-2 Genel toleranslar - Bölüm 2: Toleransı verilmemiş şekil ve konumlar için geometrik toleranslar
• TS EN ISO 8536-1 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 1: Cam infüzyon şişeleri.
• TS EN ISO 8872 Transfüzyon, infüzyon ve enjeksiyon şişeleri için alüminyum kapaklar - Genel özellikler ve deney yöntemleri

Yoğun bakım ünitelerinde damarlarda kullanılan kateter ile ilişkili enfeksiyonlar, hastalık kapma ve ölüm olaylarının başlıca nedenlerinden biridir. Kateteter ile ilgili enfeksiyonları önlemek için infüzyon setlerinin düzenli aralıklarla değiştirilmesi gerekmektedir. Bu konuda yapılan çalışmalarda, uzun süre kullanılan setlerdeki sıvıda üreme ve kontaminasyondan kaynaklanan durumlar tespit edilmiştir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8536-3 tıbbi kullanım amaçlı infüzyon şişelerinin alümünyum kapaklarının test hizmetleri de verilmektedir.