Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-74 standardında, solunum nemlendirici ekipmanın güvenlik ve performansına yönelik belli gereklilikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-74 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-74: Solunum nemlendirici donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli gereklilikler. Bu standart, yürürlükten kaldırılan TS EN ISO 8185 standardının yerini almıştır.
Söz konusu standart, temel güvenliği ve temel performansı için, aksesuarları ile birlikte bir nemlendirici, tıbbi sistem olarak anılmaktadır. Bu standart, bir nemlendiriciye bağlanması amaçlanan aksesuarlar için de geçerlidir. Bu aksesuarların özellikleri, nemlendiricinin temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebilir. Örneğin ısıtmalı solunum tüpleri veya bu ısıtılmış solunum tüplerini kontrol etmek için tasarlanmış ekipman gibi. Isıtmalı solunum tüpleri ve kontrol cihazları tıbbi cihazlardır ve IEC 60601‑1 standardı gerekliliklerine tabidir. ISO 5367 standardı, solunum tüpleri için diğer güvenlik ve performans gereksinimlerini belirtmektedir.
Diğer tıbbi ekipmanlara bir nemlendirici entegre edilmişse, bu ekipmanın gereksinimleri nemlendirici için de geçerli olmaktadır. Örneğin, ISO 80601‑2-12 standardının uygulandığı kritik bir bakım ventilatörüne eklenen ısıtmalı nemlendirici gibi.
ISO 80601-2-74 standardı kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, IEC 60601‑1 standardı dışında, bu belgedeki belli gereksinimler kapsamına girmemektedir.
Kısaca ISO 80601-2-74 standardının amacı, bir nemlendirici ve aksesuarları için belli temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini belirlemektir. Nemlendirici ve aksesuarların kombinasyonunun yeterince güvenli olması gerekmektedir ve bu yüzden aksesuarlar da standart kapsamına girmektedir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-74 solunum nemlendirici ekipmanın güvenlik ve performansına yönelik test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
