Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-2 standardında, tıbbi ekipmanın biyolojik değerlendirilmesi sırasında hayvan refahı için gerekli koşullar ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993-2 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar.
Sözü edilen standart, tıbbi cihazların veya tıbbi cihazlarda kullanılmak üzere tasarlanan malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için yapılan hayvan testlerinden elde edilen verileri kullanan, devreye alan, tasarlayan ve değerlendiren kişilere yöneliktir. Bu standart, tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin biyouyumluluklarını değerlendirmek için testlerde kullanılan hayvanların refahına yönelik uygun koşulların sağlandığından emin olmak için minimum gereklilikleri belirtmektedir.
ISO 10993-2 standardı ayrıca, kullanılan toplam hayvan sayısını daha fazla azaltmak, hayvanlara ağrı ve sıkıntı vermemek veya bu sıkıntıyı ortadan kaldırmak için test yöntemlerinin iyileştirilmesini sağlamak ve hayvan testlerinin bilimsel olarak geçerli olan diğer testlerle değiştirilmesini amaçlayan önerilerde bulunmaktadır. Kısaca hayvan testlerinden mümkün olduğunca kaçınılmasını gerektirmektedir.
Bu standart, malzemelerin veya tıbbi cihazların biyouyumluluklarını belirlemek için insan dışındaki canlı omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermektedir.
Genel olarak ISO 10993 serisi standartların amacı, bilimsel olarak sağlıklı hayvan dışı testlerin kullanımını en üst düzeye çıkarmaya teşvik etmek ve bilimi teşvik ederek tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin biyolojik özelliklerini değerlendirmek için hayvan testlerinin yapılmasına izin vermektedir. Temel amaç, insani test yöntemlerinin uygulanmasını ve güvenlik testlerinin bilimsel geçerliliğini sağlamak ve kullanılan hayvanların refahını arttırmak için ağrı ve sıkıntıyı en aza indirmektir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 10993-2 tıbbi ekipmanın biyolojik değerlendirilmesi sırasında hayvan refahı için gerekli koşullar ve test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
