TS EN ISO 5361 Anestezi ve Solunum Donanımı - Trakea Tüpleri ve Bağlantı Elemanları

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 5361 standardında, birer anestezi ve solunum ekipmanı olan trakea tüpleri ve bağlantı elemanlarının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 5361 Anestezi ve solunum donanımı - Trakea tüpleri ve bağlantı elemanları.

Söz konusu standart, oro-trakeal ve nazo-trakeal tüpler ve trakeal tüp bağlantı elemanları için temel performans ve güvenlik gereksinimlerini sunmaktadır. Bu uluslararası standart, başlıca şu ekipmanı kapsamaktadır:

• Metal veya naylon ile güçlendirilmiş duvarlı trakeal tüpler
• Omuzlu trakeal tüpler
• Konik trakeal tüpler
• İlaçların veya diğer gazların emilmesi, izlenmesi veya verilmesi için trakeal tüpler
• Özel uygulamalar için tasarlanan diğer birçok trakeal tüp

Ancak endobronşiyal tüpler, trakeostomi tüpleri ve supralaringeal hava yolları bu standardın kapsamına girmemektedir. Yanıcı anestezik gazlar veya maddeler, lazerler veya elektro cerrahi ekipmanı ile kullanılması amaçlanan trakeal tüpler de bu standardın kapsamı dışındadır.

Trakeal tüplerin, kullanım sırasında insan anatomisine olabildiğince yakın olması gerekmektedir. Klinik endişelerle, aynı zamanda trakeal tüplerin uzunluğu da belirlenmiştir. Bazen nispeten dar çaplı uzun trakeal tüpler kullanılmaktadır. Standartta, önceden kesilmiş trakeal tüpler için karşılık yer almaktadır. Uygulanan test yöntemleri arasında, bükülme direnci, trakeal tüpün şaftının çökmeye karşı direnç gösterme kabiliyeti ve büküldüğünde artan solunum direnci testleri bulunmaktadır.

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan birkaç standart şunlardır: ISO 594-11, ISO 5356-1, ISO 70002, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1 ve ISO 11607-1.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 5361 birer anestezi ve solunum ekipmanı olan trakea tüpleri ve bağlantı elemanlarının temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.