Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN 60601-1 standardında, elektrikli tıbbi ekipmanın temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar.
Tıbbi elektrikli ekipman üreten ve Avrupa pazarına gimek isteyen üretici firmalar, yürürlükte olan tıbbi cihaz direktiflerine uymak zorundadır. Sözü edilen tıbbi cihaz direktifleri, uyumlaştırılmış standartlara uygun olması gereken temel gereksinimleri kapsamaktadır. Bu yasal düzenleme, tüm elektrikli tıbbi ekipman üreten firmaların, EN 60601 standardı gerekliliklerini anlamasını ve karşılamasını zorunlu kılmaktadır.
EN 60601 standartlar dizisi, elektrikli tıbbi ekipman ve sistemlerin güvenliğini, temel performansını ve elektromanyetik uyumluluğunu kapsayan bir standartlar dizisidir. Teknik olarak uluslararası IEC 60601 standardına eşdeğerdir ve yetmişin üzerinde standarttan oluşmaktadır.
EN 60601-1 standardı, tüm elektrikli tıbbi ekipman için temel güvenlik ve temel performansı kriterlerini içermektedir. EN 60601-2 standardı ise özel standartlardır ve belli ürün grupları için gereksinimler içermektedir. EN 60601-1 standardı, tüm elektrikli tıbbi ekipman ve sistemler için geçerlidir.
Söz konusu standart çok çeşitli tıbbi ekipmanı içermektedir. Yüksek frekanslı cerrahi ekipmanlar, kardiyak defibrilatörler, hasta monitörleri, tedavi ve teşhis ultrason cihazları, tıbbi lazerler, hasta ventilatörleri ve çocuk inkübatörleri ve ısıtıcıları bu standart kapsamına girmektedir. Bu standarda uygunluğu gösteren testler, özel test ekipmanları ile birlikte gereksinimlerin ayrıntılı bir şekilde anlaşılmasını gerektirmektedir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-1 elektrikli tıbbi ekipmanın temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
