TS EN ISO 10651-6 Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10651-6 standardında, evde hasta bakımı için kullanılan solunum destek cihazlarının güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10651-6 Tıbbi kullanım için akciğer ventilatörleri - Temel güvenlik ve gerekli performans için belirli özellikler - Bölüm 6: Evde hasta bakımı için solunum destek cihazları.

Söz konusu standart, evde bakım amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan solunum destek cihazları (ventilatör) için temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini belirtmektedir. Bu standardın kapsamına giren cihazlar genel olarak evde bakıma uygundur, hastanelerde veya sağlık kuruluşlarında kullanım için değildir. Bu standardın IEC 60601-1 standardı ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır. ISO 10651-6 standardı, IEC 60601-1 standardının gerekliliklerinin yerine geçmekte ve değiştirmektedir. IEC 60601-1 standardı, genel tıbbi ve hasta ortamında kalifiye personel tarafından veya gözetimde kullanılan tüm tıbbi elektrikli ekipmanların güvenliği için temel standarttır. Aynı zamanda güvenliği sağlamaya yönelik belli gereksinimler içermektedir.

Anestezi uygulamaları için tasarlanan solunum cihazı gereksinimleri ISO 8835-5 standardında yer almaktadır.

ISO 10651-6 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan birkaç standart şunlardır: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937, ISO 15001, ISO 15223 ve IEC 60079-4.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 10651-6 evde hasta bakımı için kullanılan solunum destek cihazlarının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.