Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen TS EN 60601-2-39 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan peritonal diyaliz cihazlarının güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN IEC 60601-2-39 Elektrikli tıbbi cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal diyaliz cihazlarının temel güvenliği ve zorunlu performans için belirli özellikler.
Sözü edilen standart, periton diyalizi elektrikli tıbbi ekipmanların temel güvenliği ve performansı için geçerlidir. Periton diyaliz ekipmanı hastane, sağlık kuruluşuna veya ev ortamında kullanılıyor olabilir. Bu standart tıbbi personel tarafından veya hasta tarafından çalıştırılan periton diyaliz ekipmanı dahil olmak üzere tıbbi uzmanların gözetiminde kullanılması amaçlanan periton diyaliz ekipmanı için geçerlidir.
Periton diyalizi cihazı, kanı filtrelemek ve temizlemek için vücudun periton membranını ve diyalizat sıvısı değişimini kullanarak çalışmaktadır. Bu değişimler gün boyunca manuel olarak ya da geceleri döngüleyici amaçlı kullanılan bir periton diyaliz makinası kullanarak yapılmaktadır. Bir makina kullanarak Periton diyalizi yapmaya, sürekli çevrim periton diyalizi veya otomatik periton diyalizi denmektedir.
Bu standardın kapsamına giren tıbbi ekipmanlar veya fiziksel sistemlerin amaçlanan fizyolojik fonksiyonunun doğasında bulunan tehlikeler, bu standartta yer alan gereklilikler kapsamına girmemektedir.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan standartlar şunlardır: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 ve IEC 60601-1-11.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, TS EN 60601-2-39 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan peritonal diyaliz cihazlarının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
