TS ISO 11040-3 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 3: Diş Hekimliği Lokal Anestezi Kartuşları İçin Kapaklar

TS ISO 11040-3 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 3: Diş Hekimliği Lokal Anestezi Kartuşları İçin Kapaklar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11040-3 standardında, diş hekimliğinde lokal anestezi amaçlı kullanılan önceden doldurulmuş anestezi kartuş kapaklarının performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS ISO 11040-3 Önceden doldurulmuş şırıngalar - Bölüm 3: Diş hekimliği lokal anestezi kartuşları için kapaklar.

TS ISO 11040-3 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 3: Diş Hekimliği Lokal Anestezi Kartuşları İçin Kapaklar

Bu standart, sadece tek kullanımlık olan dental lokal anestezik kartuşlar için contaların şeklini, boyutlarını, malzemesini, performans gereksinimlerini ve etiket bilgilerini açıklamaktadır.

Elastomerik malzemelerden, yani kolay deforme olmayan, iyi yalıtım sağlayan ve farklı şekiller halinde kalıplanabilen bükülebilir plastik malzemelerden üretilen ambalaj bileşenleri, tıbbi ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, mevcut iyi üretim uygulamaları ilkeleri bu bileşenlerin üretimi için geçerlidir. Bu ilkeler ISO 15378 Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri - İyi üretim uygulamaları (GMP) referansı ile ISO 9001’in uygulanması için özel kurallar standardında ve yayınlanan GMP kılavuzlarında yer almaktadır.

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 ve ISO 11040-2.

ISO 11040-3 standardına diş hekimliğinde lokal anestezi amaçlı kullanılan önceden doldurulmuş anestezi kartuş kapakları için gereksinimler şu başlıklar altında sunulmaktadır: genel, fiziksel gereksinimler, kimyasal gereksinimler ve biyolojik gereksinimler.

Lokal anestetik, sinir uyarılarını kesintiye uğratarak beyne ulaşmasını önleyen bir müdahale şeklidir. Bu işlemde lokal anestetiğin dolaşımda dağılımını azaltmak ve etki süresini arttırmak için vazopresör ilacı kullanılmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 11040-3 diş hekimliğinde lokal anestezi amaçlı kullanılan önceden doldurulmuş anestezi kartuş kapaklarının performans test hizmetleri de verilmektedir.

WhatsApp