TS EN ISO 14408 Lazer Cerrahisi İçin Tasarımlanan Trakea Tüpleri - İşaretleme ve Beraberindeki Bilgi İçin Özellikler

TS EN ISO 14408 Lazer Cerrahisi İçin Tasarımlanan Trakea Tüpleri - İşaretleme ve Beraberindeki Bilgi İçin Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 14408 standardında, lazer cerrahisi için tasarımı yapılan trakea tüplerinin işaretleme ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14408 Lazer cerrahisi için tasarımlanan trakea tüpleri - İşaretleme ve beraberindeki bilgi için özellikler.

TS EN ISO 14408 Lazer Cerrahisi İçin Tasarımlanan Trakea Tüpleri - İşaretleme ve Beraberindeki Bilgi İçin Özellikler

Bu standart, lazer ile tutuşmaya dayanacak şekilde tasarlanmış kelepçeli ve kelepçesiz trakeal tüpler ve ilgili malzemeler için üretici firma tarafından sağlanacak işaretleme, etiketleme ve bilgilendirmeyi kapsamaktadır. Söz konusu trakeal tüplerin lazer direnci ISO 11990-1 ve ISO 11990-2 standartlarına göre test edilmektedir. ISO 14408 standardı, bu iki standarda uygun testler yapıldığı zaman elde edilen sonuçları bildirmek için standart bir format sunmaktadır. Bu formata uygun bilgilerin açıklanması ve gerekliliklerinin sınırlandırılması ile, üretici firmanın tasarımı ve alternatif malzemelerin maksimum kullanımı sağlanmış olmaktadır.

Trakeal tüpler, trakeaya gaz ve buhar iletmek için gırtlaktan trakeaya sokulmak üzere tasarlanan medikal türlerdir. Trakea tüpü, hastaların nefes almasına yardımcı olmak için nefes borusuna açılan bir delikten yerleştirilmektedir. Trekea tüpleri, birkaç haftadan uzun süre ventilatörde olması gereken veya üst solunum yollarını tıkayan durumları olan insanların solumasına yardımcı olmaktadır. Kısaca bir trakeal tüp, bir hava yolunun oluşturulması, sürdürülmesi ve yeterli oksijen ve karbon dioksit değişiminin sağlanması için trakea içine sokulan bir kateterdir.

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 70001, ISO 15223-1, ISO 11990-1 ve ISO 11990-2.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, geliştirilen ISO 14408 lazer cerrahisi için tasarımı yapılan trakea tüplerinin işaretleme ve performans test hizmetleri de verilmektedir.

WhatsApp