TS EN 13544-3+A1 Solunum Tedavi Cihazları - Bölüm 3: Hava Dağıtım Cihazları

Bir Avrupa standardı olan EN 13544-3 standardında, solunum tedavi ekipmanı kapsamında hava dağıtım cihazlarının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 13544-3+A1 Solunum tedavi cihazları - Bölüm 3: Hava dağıtım cihazları. Aynı gereklilikler için daha sonra Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından aynı gereklilikleri için ISO / DIS 23372 Solunum tedavi cihazları - Hava dağıtım cihazları standardı yayınlanmıştır.

EN 13544-3 standardı, belli bir oksijen konsantrasyonunun hastalara verilmesi için kullanılan nebulizasyon sistemlerinin minimum performans ve güvenlik gerekliliklerini belirtmektedir. Bu standart, nebulizasyon sistemi tarafından üretilen hava ve oksijen karışımındaki oksijen konsantrasyonunu kontrol etmeye yönelik bir test yöntemi sunmaktadır. Bu standart aynı zamanda işaretleme gereksinimlerini de açıklamakta ve kullanıcının belirlenmiş oksijen konsantrasyonunu tanımlamasına yardımcı olmak için isteğe bağlı bir renk kodlama sistemi sunmaktadır. Ancak bu standart, diğer standartlarda yer alan tıbbi cihazlarla entegre olan nebulizasyon ekipmanını, örneğin acil akciğer ventilatörleri, nemlendiriciler ve diğer nebulizerler gibi sistemleri kapsamamaktadır.

Solunum tedavi cihazları arasında olan hava dağıtım cihazları, hastaların daha etkili nefes almasına yardımcı olmaktadır. Akciğerlerinde ve trakeada yeterli oksijen almayı zorlaştıran mekanik zorluklar yaşayan hastaların buna ihtiyacı olmaktadır. Solunum yardımının gerekli olduğu durumlarda bazen oksijen vermek için hava yolunu açmak ve entübasyon, yani bir boruyu trakea içine sokmak gerekmektedir. Ventilatörler hastanın aldığı oksijen miktarını ve hatta hastanın ne sıklıkta nefes alacağını düzenlemektedir.

Nebulizatörler, oksijen akışını ölçen hava akış ölçerli el tipi cihazlardır. Bu cihazlar belli ilaç karışımını buharlaştırmakta ve ince bir sis veya buhar içinde hastaya vermektedir. Bu cihazlar genelde hastanelerde kullanılmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 13544-3 solunum tedavi ekipmanı kapsamında hava dağıtım cihazlarının temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.