Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan EN 60601-2-4 standardında, kalp defibrilatörlerinin temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Kalp defibrilatörleri, kalbin normal dışı atımını tekrar normal kalp ritmine döndürmek için kullanılan medikal bir cihazdır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-4 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-4: Kalp defibrilatörlerinin temel güvenliği ve önemli performansı için belirli özellikler.
Bu özel standart, bir tıbbi ekipman olan cardiac defibrillator cihazlarının güvenliği için gereksinimler açıklamaktadır. İmplante edilebilir bu cihazlar, kalp ritmini izlemek ve düzensiz kalp atışlarını tespit etmek için göğse yerleştirilen ve küçük bir pille çalışan cihazlardır. Bu cihaz, anormal bir kalp ritmini düzeltmek için kalbe bağlı bir veya daha fazla kablo aracılığı ile elektrik çarpması yapmaktadır.
EN 60601-2-4 standardı, uzaktan kumanda defibrilatörler, harici transkutan kalp pilleri ve kardiyak monitörleri kapsamaktadır. Bunlardan kardiyak monitörleri, TS EN 60601-2-27 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme donanımının gerekli performansı ve güvenliği için belirli özellikler standardında ele alınmaktadır. Ayrıca EKG izleme elektrotları kullanan kardiyak monitörler, AED ritim tanıma tespiti veya senkronize kardiyoversiyon için atım tespiti için tek olarak kullanılmadıkları sürece bu standardın kapsamına girmemektedir.
Defibrilasyon dalga formu teknolojisi giderek gelişmekte ve dalga formlarının etkinliği değişmektedir. Dalga şekli, verilen enerji, etkinlik ve güvenlik dahil olmak üzere belli bir dalga formunun seçimi özellikle bu standardın kapsamı dışında bırakılmıştır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-2-4 kalp defibrilatörlerinin temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
