TS EN ISO 10079-2 Tıbbi Aspirasyon Donanımı - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspirasyon Donanımı

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10079-2 standardında, elle çalışan aspiratörlerin (emme ekipmanının) özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10079-2 Tıbbi aspirasyon donanımı - Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı.

Söz konusu standart, oro-faringeal (altın yutak) denilen, emme amaçlı ve manuel olarak çalışan tıbbi emme ekipmanı için güvenlik ve performans gereksinimlerini açıklamaktadır. Ayakla veya elle veya her ikisi ile birlikte çalışan aspiasyon ekipmanını kapsamaktadır.

ISO 10079 standardı ekinde yer alan şemada, tipik sistemler için standardın üç bölümü gösterilmektedir. Bu standart tıbbi emme ekipmanı genel başlığı altında şu bölümlerden oluşmaktadır:

• Bölüm 1: Elektrik ile çalışan emme ekipmanları
• Bölüm 2: Manuel olarak çalışan emme ekipmanları
• Bölüm 3: Vakum veya pozitif basınçlı gaz kaynağından beslenen emme ekipmanı

ISO 10079-2 standardında, saha kullanımı veya nakliye kullanımı için aspirasyonun ekipmanının ilave gereksinimleri yer almaktadır.

Elle çalışan aspirasyonun en yaygın kullanımı, genel olarak saha kullanımı veya nakliye kullanımı olarak tanımlanan, sağlık kuruluşları dışındaki durumlardır. Bu durumlarda kullanım, aşırı hava veya arazi koşulları içermektedir. Arazi veya nakliye kullanımı için tasarlanan spirasyon ekipmanı için ilave gereklilikler bu standartta yer almaktadır.

ISO 10079-2 standardı şunlar için geçerli değildir:

• Emme kateterleri ve emme uçları gibi uç parçaları
• Dental emme ekipmanı
• Yenidoğan mukus ekstraktörleri dahil mukus ekstraktörleri

Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan birkaç standart şunlardır: ISO 5356-1, ISO 70001, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369, IEC 62366 ve EN 1041.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 10079-2 elle çalışan aspiratörlerin (emme ekipmanının) test hizmetleri de verilmektedir.