Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan EN 60601-2-20 standardında, bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliğine ve gerekli performansına yönelik gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-20 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-20: Bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Söz konusu standart, bebek taşıma inkübatörleri (kuvözleri) için güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu standart, IEC 60601-1 standardının yerini almıştır ve bu standarda önemli değişiklikler getirmiştir.
EN 60601-2-20 standardı, teknik bir revizyon oluşturmaktadır. Yapısal olarak IEC 60601-1 standardı ile uyumlu olacak şekilde revize edilmiştir. Standartta açıklanan gereksinimleri, ilgili testlerin spesifikasyonları takip etmektedir. Bu standardın gereklilikleri için genel bir rehberlik, standardın ekinde yer almaktadır. Bu gerekliliklerin nedenleri hakkındaki bilginin, sadece bu standardın uygun şekilde uygulanmasını kolaylaştıracağı değil, zaman içinde klinik uygulamadaki değişikliklerin veya teknolojideki gelişmelerin bir sonucu olarak gerekli olan bir revizyonu hızlandıracağı beklenmektedir.
Bu standart şu cihazları kapsamamaktadır: battaniye, yastık ve şilte aracılığı ile ısı sağlayan tıbbi cihazlar (IEC 80601-2-35 standardı), bebek taşımada kullanılmayan bebek küvözleri (IEC 60601-2-19 standardı), bebek radyan ısıtıcıları (IEC 60601-2-21 standardı) ve bebek fotoğrafçılığı (IEC 60601-2-50 standardı).
Kısaca bu standardın amacı, hasta ve operatöre yönelik tehlikeleri en aza indiren bebek taşımacılık inkübatörleri için belli temel güvenlik ve performans gereklilikleri oluşturmak ve bunlara uygunluğun doğrulanabileceği test yöntemleri sunmaktır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-2-20 bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliğine ve gerekli performansına yönelik test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
