Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80369-1 standardında, çeşitli sağlık hizmetlerinde, sıvılar ve gazlar için kullanılan küçük sonda bağlantı elemanlarının güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80369-1 Sağlık hizmeti uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük sonda bağlantı elemanları - Bölüm 1: Genel gereklilikler.
Bu standart, sağlık uygulamalarında sıvı veya gaz taşıyan küçük delikli bağlantı elemanları için genel gereksinimleri açıklamaktadır. Bu küçük delikli bağlantı elemanları, bir hastada kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda kullanılmaktadır. Aynı zamanda bu küçük delikli bağlantı elemanlarının kullanılması amaçlanan sağlık bakım alanlarını da açıklamaktadır. Başlıca sağlık alanları ise, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla şunlardır: solunum sistemleri ve sürüş gazları, tüple beslenme, nöroaksiyal ve intravasküler veya hipodermik.
ISO 80369-1 standardı, tıbbi cihazlar arasındaki veya farklı uygulamalar için aksesuarlar arasındaki yanlış bağlantı riskini azaltmak amacıyla, iç çaptaki tasarımlarına ve boyutlarına bağlı olarak küçük delikli bağlantı elemanlarının birbirine bağlanamayan özelliklerini değerlendirmek için bir yöntem sunmaktadır.
Ancak bu standart, küçük delikli bağlantı elemanları kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimler içermemektedir. Bu tür gereksinimler, özellikle belli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için uluslararası standartlarda yer almaktadır.
ISO 80369 standart serisinde belirtilen bağlantı elemanları sadece belirtilen uygulamalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu bağlantı elemanlarının başka uygulamalar için kullanılması, tehlikeli vehatalı bir bağlantı oluşma riskini arttırmaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80369-1 çeşitli sağlık hizmetlerinde, sıvılar ve gazlar için kullanılan küçük sonda bağlantı elemanlarının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
