Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 81060-1 standardında, cerrahi işlem gerektirmeyen durumlarda kullanılan tansiyon aletlerinin performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 81060-1 İnvazif olmayan tansiyon aletleri - Bölüm 1: Genel özellikler.
Söz konusu standart, şişirilebilir manşetler aracılığı ile, operatör gözlemi altında invaziv olmayan kan basıncı ölçümü için kullanılan otomatik olmayan sfigmomanometreler ve aksesuarları için gereksinimler açıklamaktadır. Bu standart, noninvaziv kan basıncı ölçümünün doğruluğunu tespit etmek için test yöntemleri yanı sıra, otomatik olmayan sfigmomanometreler ve aksesuarları için etkinlik ve etiketleme dahil olmak üzere temel güvenlik ve performans gereksinimleri içermektedir.
ISO 81060-1 standardı, kan akışını algılama araçları ile birlikte kullanılan, basınç algılama elemanı ve ekranı olan noninvaziv kan basıncı ölçüm cihazlarını kapsamaktadır.
Bu standartta belirtilen en düşük güvenlik gereksinimlerinin, otomatik olmayan sfigmomanometrelerin (tansiyon aletlerinin) çalışmasında pratik bir güvenlik seviyesi sağladığı kabul edilmektedir. Standartta yer alan gereksinimleri, ilgili test yöntemlerinin spesifikasyonları takip etmektedir.
Elektrik ile çalışan basınç algılama ekipman veya kan basıncını belirleyen diğer otomatik yöntemlerle birlikte kullanılan ekranlara sahip olan invaziv olmayan tansiyon aletleri ile ilgili gereksinimler, IEC 60601-2-30 standardında yer almaktadır. Kan basıncını doğrudan ölçen invaziv kan basıncı ölçüm ekipmanı gereksinimleri ise IEC 60601-2-34 standardında yer almaktadır.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 ve IEC 60601-1.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 81060-1 invazif olmayan tansiyon aletlerinin performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
