American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ ထုတ်လုပ်သော " ASTM F1781-21 စံသတ်မှတ်ချက်တွင် elastomeric ကွေးညွှတ်နိုင်သော ပတ္တာလက်ချောင်းများ စုစုပေါင်းအဆစ် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း" တွင်၊ metacarpophalangeal (MCP) ပြန်လည်တည်ဆောက်ရာတွင် သတ္တုဂရိုမက်ပါရှိသော elastomeric flexible ပတ္တာလက်ချောင်းကို အသုံးပြုထားသည်။ နှင့် proximal interphalangeal (PIP) အဆစ်များ စုစုပေါင်းအဆစ်အစားထိုးခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အဆစ်တစ်လျှောက်ရှိ elastomeric ချိတ်ဆက်မှုမရှိဘဲ implant များကို ဖယ်ထုတ်ထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အဆင့်တစ်ဆင့်တွင် ပုံသွင်းခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုအတွင်း ပစ္စည်းတစ်ခုတည်းမှပြုလုပ်ထားသော အစားထိုးခြင်းများအတွက် ကန့်သတ်ထားပါသည်။
ဤစံတွင်ဖော်ပြထားသော ခြေတုများသည် proximal interphalangeal (PIP) နှင့် metacarpophalangeal (MCP) အဆစ်များတွင် အသုံးပြုရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
အမျိုးအစားခွဲခြင်းဖြင့်၊ ကန့်သတ်ထားသော အဆစ်ခြေတုကို အဆစ်အစားထိုးခြင်းအတွက် အသုံးပြုပြီး ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ လေယာဉ်တစ်ခုထက်ပို၍ ခြေတုလက်တုကို ရွေ့လျားခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးကာ တစ်ခုတည်း၊ လိုက်လျောညီထွေရှိသော၊ အဆစ်အပိုင်းအစ သို့မဟုတ် အစိတ်အပိုင်းများစွာကို ပေါင်းစပ်ထားသော သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထားသည် (21 CFR 888.6 စံနှုန်း) ပါဝင်သည်။
စက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ မှန်ကန်သောလည်ပတ်မှုကို သေချာစေရန် သင့်လျော်သောပစ္စည်းရွေးချယ်မှု လိုအပ်သော်လည်း မလုံလောက်ပါ။ ဤသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီသော စက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ခိုင်ခံ့မှု၊ တာရှည်ခံမှုနှင့် ဇီဝလိုက်ဖက်မှုရှိသော လုံလောက်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာပစ္စည်းများမှ ထုတ်လုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။ elastomeric အစိတ်အပိုင်းများအားလုံးသည် ASTM F2038-18 နှင့် ASTM F2042-18 စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။
elastomeric implant ပစ္စည်းများအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သော စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်း ဘောင်များကို ASTM D813-07၊ ASTM D1052-09၊ ASTM D2240-15၊ ASTM D412-16 နှင့် ASTM D624-00 စံနှုန်းများတွင် ထည့်သွင်းထားပါသည်။ implant များကို အခြားသော elastomeric ပစ္စည်းများမှ မထုတ်လုပ်မီ၊ ထုတ်လုပ်သူများသည် ဤစံနှုန်းကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုအတွက်၊ ASTM F748-16 သို့မဟုတ် ASTM F981-04 သို့မဟုတ် ISO 10993-1 စံနှုန်းများနှင့်အညီ စမ်းသပ်သောအခါ လက်ခံနိုင်သော ဇီဝတုံ့ပြန်မှုကို သရုပ်ပြရန် အကန့်အသတ် သို့မဟုတ် မှတ်တမ်းမရှိသော ကန့်သတ်ထားသော သို့မဟုတ် မရှိသော ပစ္စည်းများမှ တည်ဆောက်ထားသော စက်ပစ္စည်းများကို အောင်မြင်စွာအသုံးပြုရန် ဆုံးဖြတ်ရပါမည်။ လူ့ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ လုံးဝကင်းစင်ကြောင်း ထင်ရှားသော ခွဲစိတ် အစားထိုးပစ္စည်း မရှိသော်လည်း၊ ဖော်ပြထားသော သတ်မှတ်ချက်များနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုပါက လက်ခံနိုင်သော ဇီဝတုံ့ပြန်မှုအဆင့်ကို ရေရှည်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု အတွေ့အကြုံက ပြသထားသည်။ သို့သော်၊ ဤသတ်မှတ်ချက်များနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များသည် စက်၏ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်သည် ဇီဝဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သည့် ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများမဟုတ်ဘဲ ကုန်ချောဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို အကျုံးဝင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့်၊ ဤသတ်မှတ်ချက်များနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ပစ္စည်းမှ တည်ဆောက်ထားသော စက်ပစ္စည်းအတွက်၊ ဒီဇိုင်းနှင့် စီမံဆောင်ရွက်မှုကို ထိခိုက်စေမည်မဟုတ်ကြောင်း ခိုင်လုံသော အကြောင်းပြချက်ဖြင့် ASTM F748-16 သို့မဟုတ် ASTM F981-04 သို့မဟုတ် ASTM F10993-1 သို့မဟုတ် ISO XNUMX-XNUMX အရ စစ်ဆေးအတည်ပြုသင့်သည်။ နောက်ဆုံးပိုးသတ်ထားသောကိရိယာ၏ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု။
သတ္တု grommets အတွက် ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းအဖြစ် အသုံးပြုသော တိုက်တေနီယမ်သည် ASTM F67-13 စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ သတ္တုဂရမ်မာများသည် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း၏ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်ပြီး လိုက်လျောညီထွေရှိသော ပတ္တာထည့်သွင်းခြင်း၏လုပ်ဆောင်ချက်ကို အနှောင့်အယှက်မဖြစ်စေရပါ။ သတ္တု grommets များအတွက် သက်ဆိုင်သောအခါ၊ ASTM F601-18 စံနှုန်းနှင့်အညီ fluorescent penetrant စစ်ဆေးခြင်းကို လုပ်ဆောင်သင့်သည်။ ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုသည် 21 CFR 820 စံနှုန်းကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
in-vitro ဓါတ်ခွဲခန်းစမ်းသပ်မှုနှင့်ပတ်သက်၍၊ လက်ချောင်း implants ကိုစမ်းသပ်ရန်အတွက် ASTM စံနှုန်းများကို မတီထွင်ရသေးပါ။ ပူးတွဲလုပ်ဆောင်မှု Simulator ဖြင့်အသုံးပြုမှုအခြေအနေများကို သရုပ်ဖော်ထားသည့် ဓာတ်ခွဲခန်းစမ်းသပ်မှုများသည် ပစ္စည်းများနှင့် ဒီဇိုင်းများကို နှိုင်းယှဉ်ကာ လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည်ကို ညွှန်ပြရန် လိုလားပါသည်။ implant စမ်းသပ်ခြင်းများကို implant ၏ ရည်ရွယ်ထားသော လုပ်ဆောင်မှုနှင့်အညီ ပြုလုပ်သင့်သည်။
အဆစ်တစ်ခုအား အပြည့်အဝ သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ပြုပြင်ရန် ရည်ရွယ်ထားသည့် အစားထိုးထည့်သွင်းမှုသည် နေ့စဥ်နေထိုင်မှုလှုပ်ရှားမှုများအတွင်း တွေ့ကြုံခံစားရမည့် ဝန်နှင့် kinemmatics များပေါ်တွင် ထားရှိရမည်ဖြစ်သည်။
ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု စစ်ဆေးမှုများတွင် ပတ္တာရိုးကျိုးခြင်းနှင့် အစွန်းခန္ဓာကိုယ်နှင့် ပတ္တာလမ်းဆုံတွင် ကျိုးခြင်းကဲ့သို့သော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းမှုပုံစံများကို အစီရင်ခံထားသည်။ implant ၏ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုလက္ခဏာများကိုအကဲဖြတ်သင့်သည်။ စမ်းသပ်မှုအား မြင့်မားသောစက်ဝန်းပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် အနည်းဆုံး 4 သန်း cycles နှင့် အနည်းဆုံး 1330 cycles သို့မဟုတ် low cycle fatigue အခြေအနေများအောက်တွင် ပျက်ကွက်စေရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် implant ၏ ကျရှုံးမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ပြုလုပ်ပါသည်။ စမ်းသပ်ထားသည့်နမူနာတစ်ခုစီအတွက် ကျရှုံးမှုမုဒ်ကို အစီရင်ခံထားသည်။
များပြားလှသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများကြားတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး စက်ကိရိယာများဖြင့် "ASTM F1781-21 စံသတ်မှတ်ချက်သတ်မှတ်ချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်လျက်ရှိပါသည်။ hinge finger total joint implants" စံနှုန်းပေးသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
