ISO 21534 အသက်မဝင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုးပစ္စည်းများ - အဆစ်အစားထိုး အစားထိုးခြင်း - အထူးလိုအပ်ချက်များ

International Organization for Standardization (ISO) မှ တီထွင်ထားသော “ISO 21534 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှုများ” သည် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်း သတ်မှတ်ရေး အဖွဲ့ (ISO) မှ တီထွင် ထားသော စုစုပေါင်း နှင့် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း အဆစ် အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး ပစ္စည်းများ၊ အရွတ်အတု နှင့် အရိုး ဘိလပ်မြေ အတွက် အထူး လိုအပ်ချက် များကို ဖော်ပြ ထားသည်။ ဤနိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းအတွက် ရည်ရွယ်၍ အရွတ်အတုများနှင့် ၎င်းတို့၏ဆက်စပ်နေသော ပြုပြင်ခြင်းကိရိယာများကို implants ဟုခေါ်သည်။

ဤစံနှုန်းတွင် ဒီဇိုင်းအရည်အသွေးများ၊ ပစ္စည်းများ၊ ဒီဇိုင်းအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်သူမှ ရည်ရွယ်သော စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ ISO 14630 ရှိ စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များနှင့်အတူ အောက်ပါအဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ သက်ရောက်သည်-

• အရွတ်တု ဆိုသည်မှာ သဘာဝအရွတ်ကို ခိုင်ခံ့စေရန် သို့မဟုတ် အစားထိုးရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် လိုအပ်သော ပြုပြင်ခြင်းကိရိယာများ အပါအဝင် စက်ပစ္စည်းကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Joint replacement implant ဆိုသည်မှာ သဘာဝအဆစ်နှင့် ဆက်စပ်နေသော အရိုးများနှင့် ဆက်စပ်နေသော လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ပစ္စည်းများ အပါအဝင် စိုက်နိုင်သော ကိရိယာကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Mean centre သည် စက်လုံး၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင် အညီအမျှ အနည်းဆုံးရှိသော အမှတ်အစုတစ်ခုဆီသို့ အကွာအဝေး၏ ပျမ်းမျှအကွာအဝေး အနည်းဆုံးဖြစ်သော စက်လုံးခေါင်းအတွင်း တည်နေရာကို ရည်ညွှန်းသည်။
• အချင်းဝက်ကွဲခြားနားမှုတန်ဖိုးသည် စက်လုံးမျက်နှာပြင်၏ ပျမ်းမျှအချင်းဝက်နှင့် စက်ဝိုင်းမျက်နှာပြင်ရှိ ပျမ်းမျှဗဟိုမှ အဝေးဆုံးအမှတ်အထိ အချင်းဝက်အကြား ခြားနားချက်ကို ဖော်ပြသည်။ radial ခွဲခြားခြင်းတန်ဖိုး၏ ယူနစ်များသည် မိုက်ခရိုမီတာများဖြစ်သည်။

ဤနိုင်ငံတကာစံနှုန်း၏ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း၏ ရည်ရွယ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်သည် ISO 14630 စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်ပြီး ဒီဇိုင်းထည့်သွင်းခြင်းကိုလည်း လိုက်နာရပါမည်-

• အဆစ်အစားထိုး အစားထိုးထည့်သွင်းထားသော အရိုးအစိတ်အပိုင်းများကြား အနိမ့်ဆုံးနှင့် အများဆုံး နှိုင်းယှဥ်ကျံလှုပ်ရှားမှု
• အမြင့်ဆုံး ဝန်လှုပ်ရှားမှုများ (အင်အားနှင့် အခိုက်အတန့်များ) အဆစ်အစားထိုး အစားထိုးထည့်သွင်းထားသော အရိုးအစိတ်အပိုင်းများသို့ ပို့လွှတ်နိုင်မည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။
• implants များ၏ ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် မာကျောမှုအပေါ် ခန္ဓာကိုယ်၏ ဒိုင်းနမစ်တုံ့ပြန်မှု
• ပါးလွှာသော မျက်နှာပြင်များ ဝတ်ဆင်မှု
• ရည်ရွယ်ထားသောလူဦးရေအတွက် implant ၏ အရွယ်အစားနှင့် ပုံသဏ္ဍာန်၏ သင့်လျော်မှု
• အပေါ်ယံအလွှာများ သို့မဟုတ် မျက်နှာပြင်ကုသမှုများ၏ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် တာရှည်ခံမှု

သီးခြား implant ကိုအသုံးပြုခြင်းအတွက် ဆေးခန်းပြညွှန်ပြချက်များနှင့် တားမြစ်ချက်များသည် ရှုပ်ထွေးပြီး သီးခြားလူနာများအတွက် အသုံးပြုရန် implants ကိုရွေးချယ်သည့်အခါ ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် အတွေ့အကြုံအပေါ်အခြေခံ၍ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များမှ ပြန်လည်သုံးသပ်သင့်ပါသည်။

implant တစ်ခု၏ သက်တမ်းသည် အကြောင်းရင်းများစွာ၏ အပြန်အလှန်သက်ရောက်မှုပေါ်တွင် မူတည်သည်။ အချို့မှာ ထုတ်လုပ်သူ၏တာဝန်ဖြစ်သည်၊ အချို့မှာ ဥပမာအားဖြင့် စိုက်သွင်းခြင်းနည်းပညာသည် ခွဲစိတ်မှုပြုလုပ်သော ခွဲစိတ်ဆရာဝန်၏တာဝန်ဖြစ်ပြီး အချို့မှာ လူနာနှင့်သက်ဆိုင်သည်၊ ဥပမာအားဖြင့်၊ ဇီဝကမ္မနှင့်ဇီဝကမ္မဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုများ၊ implant၊ လူနာ၏ကျန်းမာရေးအခြေအနေ၊ ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်တိုးလာခြင်း၊ လေးလံသောဝန်များကိုသယ်ဆောင်ခြင်းနှင့်မြင့်မားသောကိုယ်လက်လှုပ်ရှားမှုအခြေအနေများနှင့်သက်ဆိုင်သောလူနာ၏အပြုအမူ။

ထုတ်လုပ်သူ၏ ရည်ရွယ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များ ရေးဆွဲခြင်းသည် ISO 14630 စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်၊၊ အောက်ဖော်ပြပါ အချက်များကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည် ဖြစ်ပါသည်။

• အပေါ်ယံအလွှာများနှင့် မျက်နှာပြင်ကုသမှုများ၏ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် တာရှည်ခံမှု
• အဆစ်များနှင့် အခြားမျက်နှာပြင်များကို ဝတ်ဆင်ပါ။
• အရိုးအစိတ်အပိုင်းများကြား အနိမ့်ဆုံးနှင့် အများဆုံး နှိုင်းယှဥ်ရွေ့လျားမှုကို ခွင့်ပြုနေစဉ် implant ၏ တည်ငြိမ်မှု
• ထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် ဖယ်ရှားခြင်းမှလွဲ၍ အခြားလုပ်ငန်းဆောင်တာများအတွင်း တစ်သျှူးများကို ဖြတ်တောက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပွန်းပဲ့ခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးခြင်း။
• အထူးသဖြင့် ဆက်နွှယ်မှု နှင့် ဆက်နွှယ်သော တွယ်တက်မှု နှင့် ပေါက်ပြဲခြင်း ဂုဏ်သတ္တိများ

အဆစ်များနှင့် အခြားမျက်နှာပြင်များပေါ်ရှိ ဟောင်းနွမ်းမှုကို အကဲဖြတ်သည့် နည်းလမ်းများကို ISO 14242-2၊ ISO 14243-1 ၊ ISO 14243-2 နှင့် ISO 14243-3 ကဲ့သို့သော စံနှုန်းများတွင် သတ်မှတ်ထားသည် ။ တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးခြင်းကဲ့သို့သော ပိုမိုတိကျသော လိုအပ်ချက်များသည် အခြားစံနှုန်းများတွင် ပေါ်လာနိုင်သည်။

အလွန်မြင့်မားသော မော်လီကျူးအလေးချိန် ပိုလီအီသလင်း (UHMWPE) တွင် သရုပ်ဖော်ရန် ရည်ရွယ်သော စုစုပေါင်းအဆစ်အစားထိုးလဲလှယ်မှု၏ သတ္တု သို့မဟုတ် ကြွေထည်အစိတ်အပိုင်းများ၏ ပူးတွဲမျက်နှာပြင်များသည် မျက်နှာပြင်ကြမ်းတမ်းမှုတန်ဖိုး 0,1 µm ထက်မပိုရပါ။

တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း အဆစ်အစားထိုးခြင်း၏ သတ္တု သို့မဟုတ် ကြွေထည် အစိတ်အပိုင်းများ၏ အဆစ်မျက်နှာပြင်သည် မျက်နှာပြင် ကြမ်းတမ်းမှုတန်ဖိုး 0,5 µm ထက်မပိုရပါ။

UHMWPE တွင် ပူးတွဲလုပ်ဆောင်ရန် ရည်ရွယ်သော စုစုပေါင်းအဆစ်အစားထိုးအစိတ်အပိုင်းများ၏ လုံးပတ်လိုက်ဖက်ညီသော သတ္တု သို့မဟုတ် ကြွေထည်ခုံးခုံး၏အဆစ်မျက်နှာပြင်သည် 0,05 µm ထက်မပိုသော မျက်နှာပြင်ကြမ်းနှင့် 10 µm ထက်မကြီးသော စက်လုံးအတွက် အချင်းများခြားနားမှုတန်ဖိုးရှိရမည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာတို့တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "ISO 21534 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း- အဆစ်အစားထိုး အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း- အထူးလိုအပ်ချက်များ" စံနှုန်းတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် လေ့ကျင့်ပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးပါသည်။ နှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများ။