Total Elbow Prostheses အတွက် ASTM F2887-17 စံသတ်မှတ်ချက်

American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ တီထွင်ထားသော "ASTM F2887-17 စံသတ်မှတ်ချက်" တွင်၊ လူသားတံတောင်ဆစ်အဆစ်ရှုပ်ထွေးမှုကို ပြန်လည်ထူထောင်နိုင်စေသည့် လှုပ်ရှားမှုဆိုင်ရာ ရှုပ်ထွေးမှုကို ပေးနိုင်သည့် စုစုပေါင်း တံတောင်ဆစ်အစားထိုး (TER) ကို အသုံးပြုပါသည်။ humeral၊ ulnar သို့မဟုတ် radial အစိတ်အပိုင်းများကို အသုံးပြု၍ ခြေတုနှင့် hemi-တံတောင်ဆစ်အစားထိုး ခြေတုလက်တုများ

ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ နယ်ပယ်တွင် ချိတ်ဆက်ထားသော နှင့် အဆက်ပြတ်နေသော ဒီဇိုင်းများတွင် မူလနှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခွဲစိတ်မှုအတွက် တံတောင်ဆစ်ခြေတုဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများနှင့် အရိုးဘိလပ်မြေကို အသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် မလိုအပ်ဘဲ ထည့်သွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်သည်။

ဤစံနှုန်းသည် ပစ္စည်းများနှင့် ခြေတုဂျီသြမေတြီများ၏ အခြေခံဖော်ပြချက်များကို ပံ့ပိုးပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ခြေတုလက်တု၏ vivo စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အရေးကြီးသည်ဟု သတ်မှတ်ထားသော အင်္ဂါရပ်များကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ သို့သော်၊ ဤစံနှုန်းကိုလိုက်နာခြင်းသည် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုသည် ကျေနပ်ဖွယ်ကောင်းသော ဆေးခန်းစွမ်းဆောင်ရည်ကို ပေးစွမ်းနိုင်မည်ဟု အာမခံချက်မရှိပါ။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့ (FDA) မှ လက်ခံကျင့်သုံးသည့် အယူအဆများအပေါ် အခြေခံ၍ စုစုပေါင်းတံတောင်ဆစ်အစားထိုးစနစ်များအပါအဝင် စုစုပေါင်းအဆစ်ခြေတုအားလုံးအတွက် ကန့်သတ်မှုအတိုင်းအတာဖြင့် အကြံပြုထားသည်၊ 21 CFR 888.6၊ 21 CFR 888.3150၊ 21 CFR 888.3160၊ , 21 CFR 888.3170 စံနှုန်းများ):

• ကန့်သတ်ထားသော အဆစ်လက်တုကို အဆစ်အစားထိုးရန်အတွက် အသုံးပြုပြီး ခြေတုလက်တုကို ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ လေယာဉ်တစ်ခုထက်ပို၍ နေရာယူခြင်းမှ တားဆီးကာ တစ်ခုတည်း၊ ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်၊ အဆစ်ကျယ်သော အစိတ်အပိုင်း သို့မဟုတ် တစ်ခုနှင့်တစ်ခု ချိတ်ဆက်ထားသော သို့မဟုတ် နီးကပ်စွာရှိနေသည့် အစိတ်အပိုင်းများစွာ ပါဝင်ပါသည်။
• Semi-constrained- Semi-constrained joint prosthesis ကို အဆစ်အစားထိုးခြင်းအတွက် အသုံးပြုပြီး အဆစ်မျက်နှာပြင်များ၏ ဂျီသြမေတြီအားဖြင့် တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော လေယာဉ်များတွင် ခြေတုလက်တုကို ဘာသာပြန်ခြင်းနှင့် လည်ပတ်ခြင်းကို ကန့်သတ်ထားသည်။ ၎င်းသည် အဆစ်တစ်လျှောက် ချိတ်ဆက်မှု မရှိပါ။
• လက်ရှိတွင်၊ စုစုပေါင်း တံတောင်ဆစ်အစားထိုးမှု အများစုကို Semi-constrained သို့မဟုတ် constrained ဟုခေါ်သည်။ သို့ရာတွင်၊ ပေးထားသော အမျိုးအစားခွဲတစ်ခုရှိ စက်ပစ္စည်းများသည် အမျိုးမျိုးသော လွတ်လပ်မှုဒီဂရီများ (ဆိုလိုသည်မှာ ဘာသာပြန်ခြင်းနှင့် လှည့်ပတ်ခြင်း) ကို ခွင့်ပြုနိုင်သည်။ လောလောဆယ်တွင်၊ ချိတ်ဆက်မှုယန္တရားပါ၀င်သည့် စုစုပေါင်းတံတောင်ဆစ်ခြေတုများကို အချုပ်အနှောင်အဖြစ် ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသော်လည်း အဆိုပါကိရိယာများကို ချိတ်ဆက်မှုယန္တရားအတွင်းသို့ ချိတ်ဆက်မှုယန္တရားတွင် ထည့်သွင်းထားသော လျော့ရဲသောပတ္တာ သို့မဟုတ် ချိတ်ဆက်ထားသော (Semi-constrained) အဖြစ် ဤကိရိယာများကို ရွယ်တူပြန်လည်သုံးသပ်ထားသောစာပေများတွင် မကြာခဏရည်ညွှန်းလေ့ရှိသည်။ အပြည့်အဝကန့်သတ်ထားသော (တင်းကျပ်သော) လင့်ခ်တစ်ခု။ ထိုသို့သောကိရိယာများသည် မူလ flexion/extension လှုပ်ရှားမှုအပြင် humeral နှင့် ulnar အစိတ်အပိုင်းများကြားတွင် အချို့သော varus/valgus နှင့် rotary ရွေ့လျားမှုကို ခွင့်ပြုသည်။ ဤနောက်ထပ် ပေါ့လျော့မှုမရှိသော စက်ပစ္စည်းများကို စာပေတွင် အပြည့်အဝကန့်သတ်ထားသည်ဟု မကြာခဏရည်ညွှန်းသည်။

ပစ္စည်းများရွေးချယ်မှုသည် လိုအပ်သော်လည်း ၎င်းတို့မှထုတ်လုပ်သည့် စက်ပစ္စည်း၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းအတွက် လုံလောက်သောအာမခံချက်မဟုတ်ကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။ ဤသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီသော စက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် လုံလောက်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ခွန်အား၊ ကြာရှည်ခံမှု၊ သံချေးတက်မှု၊ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ဝတ်ဆင်မှု ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပစ္စည်းများမှ ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။

အစိတ်အပိုင်းလုပ်ဆောင်မှုနှင့်ပတ်သက်၍၊ စုစုပေါင်း သို့မဟုတ် တံတောင်ဆစ်တစ်ဝက်အစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် တံတောင်ဆစ်တစ်ဝက်အစားထိုးခြင်းအတွက် အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီသည် ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်များနှင့် ဤသတ်မှတ်ချက်များ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်သည့်အခါ ရည်ရွယ်ထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ အစိတ်အပိုင်းများသည် ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုနှင့် ဇီဝပတ်ဝန်းကျင်အတွက် ၎င်းတို့၏လုပ်ဆောင်ချက်ကို အလျှော့မပေးဘဲ မျှော်လင့်ထားသည့် တည်ငြိမ်ပြီး တက်ကြွသောဇီဝကမ္မဆိုင်ရာဝန်များကို ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမည်။ စမ်းသပ်စွမ်းဆောင်ရည် တိုင်းတာခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည့် အစိတ်အပိုင်းအားလုံးသည် ချောထုတ်ကုန်နှင့် ရုပ်ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် ညီမျှရပါမည်။ ၎င်းသည် ၎င်းတို့၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေပါက ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ပိုးသတ်ထားသင့်သည်။

မော်ဒူလာချိတ်ဆက်မှုများ၏ ခိုင်မာမှုအတွက်၊ အဆစ်မပါသော၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ရောယှက်ထားသော မော်ဂျူလာ implant အစိတ်အပိုင်းများကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းတွင် ဖော်ပြထားသည့် လမ်းညွှန်ချက်အတိုင်း ၎င်းတို့၏ ချိတ်ဆက်မှုယန္တရားများ၏ ခိုင်မာမှုအတွက် အကဲဖြတ်သင့်သည်။ ASTM F1814-15 စံနှုန်းတွင် အကြံပြုထားသည့်အတိုင်း တည်ငြိမ်ပြီး ရွေ့လျားနေသော ပွတ်သပ်စမ်းသပ်မှုများ၊ ကွေးခြင်းစမ်းသပ်မှုများ၊ ဆန့်နိုင်အားစမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် ယင်းပေါင်းစပ်မှုတစ်ခုခုသည် ASTM FXNUMX-XNUMX စံနှုန်းတွင် အကြံပြုထားသည့်အတိုင်း စွမ်းဆောင်ရည်လက္ခဏာများကို ဆုံးဖြတ်ရန် လိုအပ်နိုင်သည်။ ချိတ်ဆက်မှု ယန္တရားများသည် အပလီကေးရှင်းအတွက် မျှော်လင့်ထားသည့် ဝန်အကွာအဝေးအတွက် လုံလောက်သော ခိုင်မာမှုကို ပြသရပါမည်။ တနည်းအားဖြင့်၊ မော်ဂျူလာစနစ်၏ ကြံ့ခိုင်မှုကို သက်သေပြရန် ဖွဲ့စည်းပုံ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု သို့မဟုတ် တာရှည်ခံမှု စမ်းသပ်မှု ပြုလုပ်နိုင်သည်။ စုစည်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများသည် ကြိုတင်ခန့်မှန်းထားသော ဇီဝကမ္မလုပ်ဆောင်မှုအခြေအနေများကို ခံနိုင်ရည်ရှိပြီး စာပေတွင်ဖော်ပြထားသော ချို့ယွင်းမှုပုံစံများကို ခံနိုင်ရည်မရှိကြောင်း သက်သေပြရန် ယင်းစမ်းသပ်မှုသည် အဆိုးဆုံးအခြေအနေများကို အတုယူသင့်သည်။ အဆိုးဆုံးအခြေအနေများတွင် လူနာ၏လုပ်ဆောင်မှုအဆင့်များ၊ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများ၊ အစိတ်အပိုင်းအရွယ်အစားများ၊ အစိတ်အပိုင်းချိန်ညှိမှုအမှားအယွင်းများ၊ ဝက်ဝံထည့်သွင်းမှုများ၏အထူ၊ အရိုးပံ့ပိုးမှု၊ လော့ခ်ချသည့်ယန္တရား၊ အနားသတ်ဆွဲတင်မှု၊ galvanic corrosion သို့မဟုတ် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအကူအညီပေးထားသော အကြောချေးတက်နိုင်ခြေအတွက် ထပ်တူထပ်မျှသောသတ္တုများနှင့် ထိတွေ့မှု၊ နှင့် ၎င်းတို့ကို မည်သို့လုပ်ဆောင်နိုင်သည် ဒီဇိုင်း၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်ကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာရှိသည့်အနက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ "တံတောင်ဆစ်ခြေတုလက်တုအတွက် စုစုပေါင်းစံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ချက်" စံသတ်မှတ်ချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို "ASTM F2887-17" စံသတ်မှတ်ချက်တွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားပေးထားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာများ ပစ္စည်းကိရိယာ။