United States Pharmacopeia (USP) မှထုတ်ဝေသော "USP အထွေထွေအခန်း <661.2> တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း ထုပ်ပိုးမှုစနစ်သည် ဆေးဝါးအသုံးပြုရန်အတွက် ဆေးဝါးအသုံးပြုရန်အတွက် ပလပ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ" ရှိ "USP အထွေထွေအခန်း <659>၊ ထုတ်ကုန်။ ထို့ကြောင့်၊ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်သည် ဤအရာဝတ္ထုများနှင့် ထုတ်ကုန်များကို ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ဖြန့်ဖြူးခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်းအတွက် နည်းလမ်းများကို ပံ့ပိုးပေးသည့်အပြင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ စီမံခန့်ခွဲခြင်းအတွက် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသည်။
ပလတ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်၏ အရေးပါသော အစိတ်အပိုင်းအားလုံး သို့မဟုတ် ပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။ ပလတ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်ဟူသော ဝေါဟာရသည် ဦးထုပ်များအပါအဝင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များပါရှိသော ထုပ်ပိုးမှုအစိတ်အပိုင်းများ စုစည်းမှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ ဤထုပ်ပိုးမှု အစိတ်အပိုင်းများ စုစည်းမှုတွင်-
ဆေးဝါးပလပ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များတွင် အိတ်များ၊ ပုလင်းများ၊ ပုလင်းများ၊ ampoules၊ ကျည်တောင့်များ၊ အခြောက်မှုန့်နှင့် မီတာအမှုန့်များ၊ ကြိုတင်ဖြည့်နိုင်သော ဆေးထိုးအပ်များ၊ အရည်ကြည်ဖုများ၊ အိတ်များနှင့် ၎င်းတို့၏ဆက်စပ်ပိတ်စများနှင့် တံဆိပ်များ၊ နှင့် ပရင့်ထုတ်ခြင်းအပေါ်ပိုင်း၊ အိတ်များ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များတွင် အသုံးများသော ပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများတွင် polyethylene၊ polypropylene၊ cyclic olefins၊ polyethylene terephthalate၊ polyethylene terephthalate G နှင့် plasticized polyvinyl chloride တို့ ပါဝင်သည်။
ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသည် ဆက်စပ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ကို ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ တင်ပို့ခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲခြင်းတို့ ပြုလုပ်နေစဉ်တွင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသည် ဆက်စပ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ သို့မဟုတ် ပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများနှင့် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိနိုင်သည်။ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုစနစ်အသုံးပြုမှုအတွက် သင့်လျော်မှုကို ဆိုးရွားစွာထိခိုက်စေမည့် အဆိုပါ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများ၏ အတိုင်းအတာသည် မဖြစ်သင့်ပေ။ အသုံးပြုရန် ကြံ့ခိုင်မှုတွင် ထုပ်ပိုးထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် ၎င်း၏စွမ်းဆောင်ရည် အမျိုးမျိုးပါဝင်သော်လည်း၊ ဤကဏ္ဍတွင် ဖော်ပြထားသော အသုံးပြုမှုအတွက် ကြံ့ခိုင်မှုအပိုင်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးဖြစ်သည်။
ထုပ်ပိုးမှုစနစ် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ စည်းမျဉ်းခွင့်ပြုချက်ကို ရယူပိုင်ဆိုင်ထားသူ လျှောက်ထားသူသည် ထုပ်ပိုးမှုစနစ်သည် အဆိုပါမျှော်မှန်းချက်များကို ပြည့်မီကြောင်း ဆုံးဖြတ်ရန် တာဝန်ရှိပြီး ထို့ကြောင့် ထုပ်ပိုးမှုစနစ်ကိုယ်တိုင် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ကို သင့်လျော်ကြောင်း သေချာစေခြင်းဖြင့် ၎င်း၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအတွက် သင့်လျော်ပါသည်။ စမ်းသပ်ပြီး ရလဒ်များကို သင့်လျော်စွာ အကဲဖြတ်ပါသည်။ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်သည် ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး ရည်ရွယ်ချက်အတွက် ရည်ရွယ်ထားလျှင်-
အထွေထွေအပိုင်း <661.2> သည် ပလတ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များနှင့် အထူးသက်ဆိုင်ပြီး ပလတ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်မှ ထုတ်လုပ်သည့် ပစ္စည်းများအပေါ်တွင် အသုံးမပြုသင့်ပါ။ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များတွင် အသုံးပြုသည့် ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အရည်အသွေးကို အထွေထွေကဏ္ဍ <661.1> တွင် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ထုပ်ပိုးမှုစနစ် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ စည်းမျဉ်းခွင့်ပြုချက်ကို ရယူပိုင်ဆိုင်ထားသူ လျှောက်ထားသူမှ သင့်လျော်သည်ဟု ယူဆပါက၊ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်၏ အစိတ်အပိုင်းများကို ဤပုဒ်မတွင် ပေးထားသည့် နည်းလမ်းများဖြင့် စမ်းသပ်ပြီး ယင်းသတ်မှတ်ချက်များအတွက် တာဝန်ခံရမည်။
ဤကဏ္ဍတွင်ပါရှိသော စမ်းသပ်နည်းများနှင့် သတ်မှတ်ချက်များသည် ပလတ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်အတွက် ယေဘူယျအသုံးချရန်အတွက် တီထွင်ထားပါသည်။ ရရှိနိုင်သော များပြားလှသော ဖွဲ့စည်းပုံနှင့် ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီး ပစ္စည်းများနှင့် ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များတွင် ဖြစ်နိုင်ခြေအသစ်များ ဖြစ်ထွန်းလာမှုကို အသိအမှတ်ပြုခြင်းဖြင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းနှင့် သတ်မှတ်ချက်များကို ထုတ်ပြန်ခြင်းသည် တရားမျှတသောကိစ္စများတွင် မတူညီသော စမ်းသပ်ထားသော ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များအသုံးပြုခြင်းကို ဖယ်ထုတ်ထားခြင်းမရှိပါ။ နည်းလမ်းများ သို့မဟုတ် အခြားသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါက သင့်လျော်သော အုပ်ချုပ်မှုအာဏာပိုင်၏ ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် ဆောင်ရွက်ရမည်။
ဤကဏ္ဍတွင် ဖော်ပြထားသော အဓိက ရူပဗေဒ-ဓာတု စမ်းသပ်မှုများ ပါဝင်သည်။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်၏ဓာတုဘေးကင်းမှုကိုအောက်ပါစမ်းသပ်မှုများအပေါ်အခြေခံပြီးဆုံးဖြတ်သည်-
အတိုချုပ်ပြောရလျှင် အထွေထွေအပိုင်း <661.2> အောက်ရှိ စမ်းသပ်မှုများသည် အန္တရာယ်နည်းသောနှင့် အန္တရာယ်များသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှုအတွက် အထွေထွေအပိုင်း <USP 661.1> ၏ ရူပဗေဒနှင့် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုဆိုင်ရာ ရှုထောင့်များကို အများအားဖြင့် ထင်ဟပ်စေသော်လည်း အရေးကြီးသော ကွာခြားချက်တစ်ခုရှိသည်။ အထွေထွေအပိုင်း <661.2> တွင် ဘက်စုံဖြုတ်တပ်နိုင်သောနှင့် စိမ့်ဝင်နိုင်သော စစ်ဆေးမှုများကို အသုံးပြု၍ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ သဟဇာတဖြစ်မှု/ဘေးကင်းရေး အကဲဖြတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။ ဤအပိုင်းသည် ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည့် ISO 1663 နှင့် ISO 1664 စံနှုန်းများကို အစားထိုးရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းမဟုတ်ပါ။ ယင်းအစား၊ အထွေထွေအပိုင်း <661.2>
USP 661.1 နှင့် USP 661.2 စံနှုန်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် 1 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 2025 ရက်နေ့အထိမဖြစ်မနေမဖြစ်မနေပါ။ သို့သော် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီကြီးများသည် လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ပြိုင်ဆိုင်မှုများထက် သာလွန်နေစေရန် ယခုပြောင်းရန် ရွေးချယ်နေကြသည်။
ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာရှိသည့်အနက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "USP အထွေထွေကဏ္ဍ <661.2> ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုအတွက် ပလပ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ" ကဏ္ဍတွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။ နှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများ။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
