ဖိအားဖြန့်ဖြူးမှုနှင့် ဖိအားအဆင့်များသည် စုစုပေါင်း ဒူးခြေတုများဝတ်ဆင်ခြင်းကို အကျိုးသက်ရောက်စေသည်။ ဖိအားရုပ်ရှင်များကို အသုံးပြု၍ ထိတွေ့ဧရိယာနှင့် ဖိအားပမာဏ (MPa တွင်) ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ဖြစ်နိုင်သည်။ ဖိအားရုပ်ရှင်များ၏ အားနည်းချက်များကို ရှောင်ရှားရင်း ထပ်ခါတလဲလဲ ရလဒ်များရရှိရန် ကွန်ပျူတာဖြင့် ချိန်ညှိခြင်းနည်းလမ်းကို တီထွင်ခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုစီးရီးတစ်ခုစီအတွက် သီးခြားစံကိုက်ချိန်ညှိခြင်းကို လုပ်ဆောင်သည်။ ရလဒ်များကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် ဒစ်ဂျစ်တယ် ရုပ်ပုံလုပ်ဆောင်ခြင်းကို အသုံးပြုသည်။
PI Medical Implants မှ တီထွင်ထားသော "PI-17 စုစုပေါင်း ဒူးအတွင်း ထိတွေ့မှု ဖိအားကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း" စံနှုန်းတွင်၊ femoral အစိတ်အပိုင်းနှင့် tibial ထည့်သွင်းမှု သို့မဟုတ် femoral အစိတ်အပိုင်း နှင့် patella ထည့်သွင်းမှုအကြား ဖိအားဖြန့်ဖြူးမှုနှင့် စုစုပေါင်း ထိတွေ့မှုနေရာကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စမ်းသပ်မှုကို အသုံးပြုပါသည်။ မတူညီသော ကွေးညွှတ်ထောင့်များနှင့် ဝန်များအောက်တွင် စုစုပေါင်း ဒူးခြေတုစနစ်အား ရှင်းပြထားသည်။ ရရှိသောရလဒ်များသည် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ထားသော ဂျီသြမေတြီများကို တိုးတက်စေရန် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။
American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ တီထွင်ထားသော အောက်ပါစံနှုန်းနှစ်ခုသည် ဤကိစ္စနှင့်ပတ်သက်၍ လမ်းညွှန်ချက်ပေးသည်-
ASTM F2083-21 စံသတ်မှတ်ချက်၏ နယ်ပယ်အတွင်း ပါဝင်သော အစိတ်အပိုင်းများသည် ဘိလပ်မြေမပါဘဲ တူညီသော အစိတ်အပိုင်းများကို သုံးနိုင်သည်ဖြစ်စေ Tibial articulating မျက်နှာပြင်များနှင့် ဘိလပ်မြေဟု တံဆိပ်တပ်ထားသည့် မည်သည့်အစိတ်အပိုင်းများကဲ့သို့သော မော်ဂျူလာဒီဇိုင်းများ၏ လဲလှယ်နိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် ပစ္စည်းများနှင့် ခြေတုဂျီသြမေတြီများ၏ အခြေခံဖော်ပြချက်များကို ပံ့ပိုးပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ခြေတုလက်တု၏ in-vivo စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အရေးကြီးသည်ဟု သတ်မှတ်ထားသောအင်္ဂါရပ်များကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ သို့သော်၊ ဤသတ်မှတ်ချက်နှင့် လိုက်လျောညီထွေမှုရှိသော လုံလောက်သော လက်တွေ့စွမ်းဆောင်ရည်ကို ပေးစွမ်းမည့် ကိရိယာကို သူ့ဘာသာသူ အဓိပ္ပါယ်မဖော်ပါ။
ဤစံနှုန်းသည် "21 CFR 820 အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ - အပိုင်း 820 အရည်အသွေးစနစ်စည်းမျဉ်း" နှင့် "ISO 9001 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်" စံနှုန်းများတွင်ပါရှိသော အရည်အသွေးအာမခံမှု၊ ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုထိန်းချုပ်မှုအသေးစိတ်အချက်အလက်များကို အကျုံးမဝင်ပါ။ အထူးအပလီကေးရှင်းများအတွက် စက်ပစ္စည်းများကို ဤစံနှုန်းဖြင့် အကျုံးမဝင်ပါ။
ASTM F1672-14 စံနှုန်းသည် အခြေခံပစ္စည်းဖော်ပြချက်များ၊ အဆစ်မက်ထရစ်နှင့် အချိုးမညီသော ကိရိယာဂျီသြမေတြီနှင့် patella resurfacing ခြေတုလက်တုကိရိယာများ၏ တိုက်ရိုက်စွမ်းဆောင်ရည်ဝိသေသလက္ခဏာများနှင့် patella နှင့် femur အရိုးများကြားတွင် လုပ်ဆောင်နိုင်သော အဆစ်များ ပါဝင်သည်။ ဤသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီသော စက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် လုံလောက်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအားနှင့် ကြာရှည်ခံမှု၊ သံချေးတက်မှုနှင့် ဇီဝလိုက်ဖက်မှုရှိသော ပစ္စည်းများမှ ထုတ်လုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရာတွင်၊ patellar ခြေတုလက်တုများသည် အောက်ဖော်ပြပါ ချို့ယွင်းမှုမုဒ်များအတွက် သတ်မှတ်ထားသော အနိမ့်ဆုံးလက်ခံမှုစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရမည်- dislocation သို့မဟုတ် lateral subluxation tests၊ components separation tests၊ fixation failure tests၊ device fracture tests၊ contact area and contact pressure tests၊ joint surface ဝတ်ဆင်စမ်းသပ်မှုများ (ISO 14243- 5)၊ သတ္တုအလွှာဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများနှင့် အခြားအရာများကဲ့သို့သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများ။
ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုအများအပြားတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "PI-17 Determination of total knee implant contact pressure" စံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ထားပြီး၊ ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်၊ နည်းပညာပစ္စည်းများ။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
