American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ ထုတ်လုပ်သော " ASTM F2942-19 in vitro axial, bending and torsional durability testing of in vitro axial, bending and torsional durability testing of vascular stents" တွင် American Society for Testing and Materials (ASTM) တွင် သွေးကြော stents များနှင့် ပတ်သက်သော သီးခြား စက်ဘီးပုံပျက်ခြင်း တာရှည်ခံမှု လမ်းညွှန်ချက် (၃) ခုကို တင်ပြသည်- ကွေးခြင်း၊ axial နှင့် torsional ။
ဤစံနှုန်းသည် ပြားချပ်ချပ်ပြား၊ စက်တွင်းနှိပ်စက်ခြင်း အစွမ်းသတ္တိ သို့မဟုတ် ဘက်စုံမုဒ်စမ်းသပ်မှုများကို ဖော်ပြထားခြင်းမရှိပါ။ သို့သော်၊ ဤနေရာတွင်ပါရှိသော အချက်အလက်များသည် ထိုသို့သောစမ်းသပ်မှုများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အသုံးချနိုင်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် သတ္တုများနှင့် သတ္တုသတ္တုစပ်များမှ ထုတ်လုပ်သော မီးပုံးပျံ-ချဲ့နိုင်သော နှင့် အလိုအလျောက် ချဲ့နိုင်သော stent များနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် ဖုံးအုပ်ထားသော stents များအတွက် သီးခြားအင်္ဂါရပ်များ ၊ ဥပမာ- ထပ်လောင်းပစ္စည်းများ၏ မျက်နှာပြင်အလွှာ၊ monolithic polymeric stents သို့မဟုတ် resorbable stents များနှင့် stents များကို အတိအကျ မဖော်ပြထားသော်လည်း၊ ဤစံနှုန်းသည် ဤထုတ်ကုန်များအတွက် အသုံးချမှုကို တားမြစ်ထားခြင်းမရှိပါ။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် endovascular grafts (stent-grafts) နှင့် aneurysm ရောဂါ၊ peripheral vascular trauma သို့မဟုတ် vascular access ကိုပေးဆောင်ရန် အသုံးများသော အခြားပိုက်ကွန်ပြွန်ထုတ်ကုန်များနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ သို့သော်၊ ဤနေရာတွင် ပေးထားသော အချက်အလက်သည် ဤစက်ပစ္စည်းများကို စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ပတ်သက်သည့် ပြဿနာအားလုံးကို မဖြေရှင်းနိုင်ပါ။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် စမ်းသပ် stent သို့မဟုတ် stent ၏ ကိုယ်စားလှယ်အပိုင်းနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ကူပွန်နမူနာများ၏ တာရှည်ခံမှုကို စမ်းသပ်ခြင်း ဥပမာ stent တည်ဆောက်ပုံ၏ အတိုင်းအတာအပိုင်းတစ်ခုသည် အသုံးဝင်သော အချက်အလက်ကို ပေးစွမ်းနိုင်သော်လည်း ၎င်းသည် ဤလမ်းညွှန်၏ နယ်ပယ်အတွင်း မပါဝင်ပါ။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် အချင်းများမဟုတ်သော သွေးလွှတ်ကြောလှုပ်ရှားမှုများမှ stent တာရှည်ခံနိုင်မှုကို ဗီတိုပုံစံထုတ်ခြင်းအတွက် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ထိုသို့သော လှုပ်ရှားမှုများသည် လမ်းလျှောက်ခြင်းနှင့် အသက်ရှုခြင်းကဲ့သို့သော ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ လှုပ်ရှားမှုများအပြင် နှလုံးလှုပ်ရှားမှုကြောင့်လည်း ဖြစ်နိုင်သည်။ “ASTM F2477-19 တွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်နည်းလမ်းများသည် in vitro pulsatile တာရှည်ခံနိုင်မှုစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် vascular stents” တွင်ဖော်ပြထားသော သွေးကြော stents များ၏ pulsatile (ဆိုလိုသည်မှာ radial) ကြာရှည်ခံမှုကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သွေးကြော stent အတွက် vivo ဇီဝကမ္မပုံစံပြောင်းလဲခြင်းအခြေအနေများကို မပေးဆောင်ပါ။ ဤခံနိုင်ရည်ခုံတန်းစစ်ဆေးမှုများ (ဥပမာ၊ စာပေပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ vivo လေ့လာမှုများ၊ cadaveric လေ့လာမှုများ၊ သို့မဟုတ် stent-vessel အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုပုံစံပြခြင်း) တွင် ဤနယ်နိမိတ်အခြေအနေများကို ဖော်ထုတ်ရန်နှင့် တရားမျှတစေရန်အတွက် စံအသုံးပြုသူအပေါ် မူတည်ပါသည်။ ထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သည့် နောက်ဆက်တွဲအခြေအနေများတွင် သွေးကြောများ ပျော့ပျောင်းခြင်း၊ သွေးကြောကျဉ်းခြင်း၊ ထူးဆန်းသော ဒဏ်ရာများ၊ သွေဖည်မှုများ (ဥပမာ၊ လေ့ကျင့်ခန်းလုပ်ခြင်း) နှင့် သွေးကြောများကို ပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။
ASTM F2942-19 စံနှုန်းသည် ကွေးခြင်း၊ axial သို့မဟုတ် torsional deformation မုဒ်များကဲ့သို့သော vivo တွင်တွေ့ရှိရသောမုဒ်များကိုကိုယ်စားပြုသောမုဒ်များကိုအသုံးပြု၍ သွေးကြော stent များ၏ vitro တာရှည်ခံမှုကိုစမ်းသပ်ခြင်းတွင်အကျုံးဝင်သည်။ ဥပမာများတွင် လမ်းလျှောက်စဉ် အပေါ်ယံ femoral femoral သွေးလွှတ်ကြော၏ axial နှင့် flexural ပုံသဏ္ဍာန်ပုံသဏ္ဍာန်၊ အသက်ရှုစဉ်အတွင်း ကျောက်ကပ်သွေးလွှတ်ကြောများ ကွေးကောက်ခြင်းနှင့် နှလုံးလည်ပတ်နေစဉ်အတွင်း သွေးကြောဆိုင်ရာ သွေးလွှတ်ကြောများ ကွေးညွှတ်ခြင်းတို့ ပါဝင်သည်၊ သို့သော် အကန့်အသတ်မရှိပါ။
ဤလက်စွဲစာအုပ်သည် ပုံပျက်ခြင်းမုဒ်တစ်ခုစီအတွက် သီးခြားစမ်းသပ်မှုများအတွက် အသေးစိတ်နှင့် လမ်းညွှန်ချက်- axial, bending, and torsional. ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် stent ၏အဆုံးများကို တိုက်ရိုက် fixation သို့မဟုတ် dummy အိုးအတွင်း သွယ်ဝိုက်သောနည်းဖြင့် fixation လုပ်ခွင့်ပြုသည်။ stent ၏အဆုံးများကိုတိုက်ရိုက် fixation သည် stent ပုံပျက်ခြင်းကိုပိုမိုကောင်းမွန်စွာထိန်းချုပ်နိုင်သော်လည်း၊ ထိုသို့သော fixation သည် vivo အခြေအနေများတွင်ကိုယ်စားပြုမည်မဟုတ်ပါ၊ နှင့် attachment-induced test artifact ကိုလျှော့ချရန်ဂရုပြုသင့်သည်။
ဝင်ရိုးခိုင်ခံ့မှုစမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ stent ကို သတ်မှတ်ထားသော cyclic axial deformation ပမာဏအထိ ပြုလုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ အကြောင်းပြချက်မပေးပါက stent ကို အတုအယောင် vessel ထဲတွင် ထားရှိသည်။ ဤစမ်းသပ် နည်းလမ်းကို Appendix A1 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ flexural strength စမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ stent ကို သတ်မှတ်ထားသော cyclic flexural deformation ပမာဏအထိ ပြုလုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်နည်းလမ်းကို Appendix A2၊ A3 နှင့် A4 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ torsional strength စမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ stent ကို သတ်မှတ်ထားသော cyclic torsional deformation ပမာဏအထိ ပြုလုပ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်နည်းလမ်းကို Appendix A5 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီတွင် “achievement-test” သို့မဟုတ် “fatigue-fracture” နည်းလမ်းကို အသုံးပြုသည်။
များပြားလှသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများကြားတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံးပစ္စည်းများဖြင့် " ASTM F2942-19 စံညွှန်းလမ်းညွှန်ချက်အား in vitro axial, bending and သွေးကြော stents များ၏ torsional strength testing" စံ၊ ၎င်းသည် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
