American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ ထုတ်လုပ်သည့် “ASTM F2502-17 စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် အံဝင်ခွင်ကျနိုင်သော အပြားများနှင့် ဝက်အူများ အတွက် စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းများ” သည် အရိုးအတွင်းပိုင်းပြုပြင်ခြင်းအတွက် ပန်းကန်များနှင့် ဝက်အူများ၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များအတွက် စမ်းသပ်နည်းများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဖုံးအုပ်ထားသော စက်ပစ္စည်းများကို ရေအားလျှပ်စစ်ဖြင့် ချေဖျက်နိုင်သော (resorbable) တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ပိုလီမာများ၊ resin သို့မဟုတ် resin ပေါင်းစပ်မှုများမှ ထုတ်လုပ်ထားသည်။
ဤစံနှုန်းသည် resorbable အစားထိုးနိုင်သော ကိရိယာများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဆက်စပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ၏ အရွယ်အစားနှင့် အခြားသော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဝိသေသလက္ခဏာများကို ဖော်ပြရန်အတွက် ဘုံဝေါဟာရတစ်ခုကို တည်ထောင်ပါသည်။ ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု၊ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ၊ နှင့် စမ်းသပ်စက်အမြန်နှုန်းကဲ့သို့သော သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် စမ်းသပ်သည့်အခါ ဤစံနှုန်းသည် စံချိန်တင်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို ချမှတ်ပေးပါသည်။
သို့သော်၊ ဤစံနှုန်းသည် အထူးသဖြင့် hydrolytic sensitivity ကန့်သတ်ချက်ရှိသော vivo ရှိ အင်ဇိုင်းလုပ်ဆောင်ချက်ကြောင့် အဓိကအားဖြင့် ပျက်စီးသွားသော resorbable စက်များအားလုံးအတွက် မသင့်လျော်ပါ။ အသုံးပြုသူသည် သီးခြားစုပ်ယူနိုင်သော စက်နှင့် ၎င်း၏အလားအလာရှိသော အက်ပ်အတွက် စံသတ်မှတ်ချက်၏ သင့်လျော်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။
ဤစာတမ်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-
စုပ်ယူနိုင်သော ကိရိယာများသည် ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း ထားရှိပြီးနောက် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ပြိုကွဲကာ စုပ်ယူနိုင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ယင်းကြောင့် ဖယ်ထုတ်ခြင်း ခွဲစိတ်မှု မလိုအပ်ဘဲ၊ အထူးသဖြင့် ကလေးလူနာများအတွက် အထူးကောင်းမွန်ပါသည်။
ပတ်ဝန်းကျင်နှင့် hydrolytic တုံ့ပြန်မှုကြောင့် ပိုလီမာ ပြိုကျလာသည်နှင့်အမျှ စက်၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ စွမ်းဆောင်ရည်မှာလည်း ယိုယွင်းလာသည်။ resorbable devices များပေါ်တွင်အခြေခံ၍ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာထိရောက်သောအရိုးကျိုးပြုပြင်ခြင်းစနစ်များတီထွင်ခြင်းအတွက်အဓိကသော့ချက်မှာအရိုးကျိုးခြင်းကိုကုသရန်အတွက်မျှော်လင့်ထားသည်ထက်အချိန်ကြာမြင့်စွာအချိန်အတိုင်းအတာတစ်ခုအတွင်း fixation strength နှင့် hardness ကိုလုံလောက်သောအဆင့်များပေးဆောင်ရန်ဖြစ်သည်။ အရိုးကျိုးခြင်းကို သက်သာပျောက်ကင်းပြီးနောက်၊ ကိရိယာကို ခန္ဓာကိုယ်မှ လုံးလုံးလျားလျား စုပ်ယူနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ အထူးသဖြင့် အရိုးဧရိယာကို အသုံးချရန်အတွက် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများကို ပိုလီမာထဲသို့ ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် စက်ပစ္စည်း၏ ဇီဝစွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်နိုင်ပါသည်။
စုပ်ယူနိုင်သော ကိရိယာများကို ရိုးရာသတ္ထုပစ္စည်းများကို အကဲဖြတ်ရန် အသုံးပြုသည့် စမ်းသပ်နည်းများနှင့် ဆင်တူသော စမ်းသပ်နည်းများကို အသုံးပြု၍ စမ်းသပ်သည်။ resorbable devices များအတွက်၊ pretest conditioning လိုအပ်ချက်များ၊ အသုံးပြုမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် အချိန်-မူတည်သည့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာပိုင်ဆိုင်မှု အကဲဖြတ်ချက်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။
ဤစံနှုန်းနှင့် ၎င်း၏ပါရှိသော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများသည် “ASTM F2902-16e1 တွင် ဖော်ပြထားသော resorbable ပိုလီမာစိုက်သွင်းခြင်းများကို အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ယေဘုယျထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများကို ဖြည့်စွက်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။”
စုပ်ယူနိုင်သော ကိရိယာများကို အောက်ဖော်ပြပါ ပစ္စည်းများထဲမှ L-lactide၊ D-lactide၊ D၊ L-lactide၊ glycolide သို့မဟုတ် အခြားလူသိများသော ဟိုက်ဒရောလစ်နည်းဖြင့် ချေဖျက်နိုင်သော ပိုလီမာအစေးများ သို့မဟုတ် ကိုပိုလီမာများ။ ASTM F1088-23၊ ASTM F1185-19၊ နှင့် ASTM 3160-21 စံနှုန်းများတွင် ဖော်ပြထားသော ASTM FXNUMX-XNUMX၊ ASTM FXNUMX-XNUMX နှင့် ASTM XNUMX-XNUMX စံနှုန်းများကဲ့သို့ ရေဓာတ်မတည့်သောနည်းလမ်းဖြင့် ပြိုပျက်သွားသည့် အခြား resorbable ပိုလီမာ၊ ကြွေထည် သို့မဟုတ် သတ္တုအခြေခံတည်ဆောက်ပုံများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သော်လည်း သေချာစေရန်အတွက် ကြိုတင်သတိထားမှုများ ပြုလုပ်ရပါမည်။ ပစ္စည်းများအတွက် သင့်လျော်သော ဆွေးမြေ့ပျက်စီးခြင်းပတ်ဝန်းကျင်။
ထုတ်လုပ်သူသည် resorbable implants များထုတ်လုပ်ရာတွင်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများသည် ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ထည့်သွင်းရန်အတွက်သင့်လျော်ကြောင်းသေချာစေရမည်။ ပစ္စည်းတစ်ခု၏ သင့်လျော်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် နည်းလမ်းများကို ISO 14630 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသည်။
ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် လုပ်ဆောင်ခဲ့သည့် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုအများအပြားတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် "ASTM F2502-17 စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် လဲလှယ်နိုင်သော ပန်းကန်ပြားများအတွက် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို လိုက်နာဆောင်ရွက်ပါသည်။ အတွင်းပိုင်း fixation implants များအတွက် screw များ" စံ။ ၎င်းသည်သတ်မှတ်ထားသောစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုပေးပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
