European Pharmacopoeia (EP) အခန်း 3.2.9 ကွန်တိန်နာများအတွက် ရော်ဘာအပိတ်များ

European Pharmacopoeia (EP) Chapter 3.2.9 သည် aqueous parenteral ပြင်ဆင်မှုများ၊ အမှုန့်များနှင့် အေးခဲထားသော အခြောက်ခံမှုန့်များအတွက် အသုံးပြုသည့် ကွန်တိန်နာများ၏ ရာဘာပိတ်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။

အမှုန့်များနှင့် အေးခဲထားသော အခြောက်ခံအမှုန့်များအတွက် ကွန်တိန်နာများအတွက် ရာဘာဦးထုပ်များကို သင့်လျော်သောထည့်ဝင်ပစ္စည်းများဖြင့် macromolecular organics (elastomers) ၏ vulcanization (cross-linking) ဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။ ဤသတ်မှတ်ချက်သည် အသုံးမပြုမီ ချက်ချင်းရေတွင် ပျော်ဝင်စေရန် အမှုန့်နှင့် အအေးခံထားသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ကွန်တိန်နာအဖုံးများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဤသတ်မှတ်ချက်သည် စီလီကွန် elastomer မှထုတ်လုပ်သော အပိတ်များ၊ အကာအရံပိတ်များ သို့မဟုတ် ယွန်းထည်ပိတ်များ (European Pharmacopoeia (EP) အခန်း 3.1.9 အပိတ်များနှင့် ပြွန်ပြွန်အတွက် ဆီလီကွန် elastomer) နှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။ Elastomers များကို ပေါ်လီမာ၊ ပိုလီပေါင်းထည့်ခြင်း သို့မဟုတ် ပိုလီကွန်ဒင်းစင်ဖြင့် သဘာဝ သို့မဟုတ် ဓာတုပစ္စည်းများမှ ထုတ်လုပ်သည်။ ပင်မပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် အမျိုးမျိုးသော additives များ ဥပမာ- vulcanizers၊ accelerators, stabilizers နှင့် pigments တို့သည် ကုန်ချောထုတ်ကုန်အတွက် လိုအပ်သော ဂုဏ်သတ္တိများပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။

ရော်ဘာဦးထုပ်များကို အမျိုးအစားနှစ်မျိုး ခွဲခြားထားပါသည်။

• Type I ဦးထုပ်များသည် အပြင်းထန်ဆုံး လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဦးစားပေးသင့်သော ဦးထုပ်များဖြစ်သည်။
• Type II ပိတ်ခြင်းများသည် အထူးအသုံးပြုရန်အတွက် သင့်လျော်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများပါရှိသော ပိတ်စများ ဥပမာ- အများအပြားတူးဖော်ခြင်းဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့၏ ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုကြောင့် ပထမအမျိုးအစားကဲ့သို့ တင်းကြပ်သောလိုအပ်ချက်များကို မဖြည့်ဆည်းနိုင်ပေ။

အထူးပြင်ဆင်မှုဖြင့် အသုံးပြုရန် ရွေးချယ်ထားသော ဦးထုပ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

• ပိတ်ခြင်းနှင့် ထိတွေ့သော ပြင်ဆင်မှုပါ၀င်သော ပါဝင်ပစ္စည်းများသည် ပိတ်ခြင်း၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်သို့ စုပ်ယူမခံရဘဲ ပြင်ဆင်မှုကို ဆိုးရွားစွာထိခိုက်စေရန် လုံလောက်သောအတိုင်းအတာအထိ သို့မဟုတ် ပိတ်ခြင်းသို့ မရွှေ့ပြောင်းပါနှင့်။
• ဦးထုပ်သည် ပြင်ဆင်ထားသော ပစ္စည်းများ၏ တည်ငြိမ်မှုကို ထိခိုက်စေရန် လုံလောက်သော ပမာဏ သို့မဟုတ် အဆိပ်သင့်မှု အန္တရာယ် ဖြစ်စေနိုင်သည်

ဦးထုပ်များသည် တရားဝင်သက်တမ်းတစ်လျှောက် အသုံးပြုထားသည့် ပြင်ဆင်မှုနှင့် လိုက်ဖက်ပါသည်။

ပြင်ဆင်မှုထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီသည် ဦးထုပ်၏ဖွဲ့စည်းပုံမှာ မပြောင်းလဲဘဲ လိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုအတွင်း အသုံးပြုသည့် ဦးထုပ်နှင့် တူညီကြောင်း ပေးသွင်းသူထံမှ အာမခံချက်ရယူရမည်ဖြစ်သည်။ ပေးသွင်းသူသည် ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှုဆိုင်ရာ အပြောင်းအလဲများ ပြင်ဆင်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ ထုတ်လုပ်ရေးကုမ္ပဏီအား အကြောင်းကြားသောအခါ၊ ပြောင်းလဲမှုများ၏ သဘောသဘာဝပေါ်မူတည်၍ လိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုကို တစ်ခုလုံး သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ထပ်ခါတလဲလဲ ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။

ရော်ဘာဦးထုပ်များသည် ပျော့ပျောင်းခြင်း၊ ဖောက်ထွင်းမြင်ရသည့် သို့မဟုတ် အရောင်အဆင်းရှိပြီး အရောင်အသွေး မရှိပါ။ ၎င်းသည်အသုံးပြုသော additives များပေါ်တွင်မူတည်သည်။ ၎င်းတို့သည် tetrahydrofuran တွင် မပျော်ဝင်နိုင်သော်လည်း၊ ဤနေရာတွင် သိသာထင်ရှားသော နောက်ပြန်လှည့်နိုင်သော ရောင်ရမ်းမှုများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။ ၎င်းတို့သည် တစ်သားတည်းဖြစ်တည်နေပြီး လက်တွေ့အားဖြင့် တောက်ပမှုနှင့် နိုင်ငံခြားအရာဝတ္ထုများ ဥပမာ အမျှင်များ၊ နိုင်ငံခြားအမှုန်များနှင့် စွန့်ပစ်ရာဘာများဖြစ်သည်။

အဖုံးများတွင် အသုံးပြုသည့် ရော်ဘာအမျိုးအစားကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းသည် ဤသတ်မှတ်ချက်ဘောင်ကို ကျော်လွန်ပါသည်။ အောက်တွင်ပေးထားသော identification test သည် elastomer နှင့် non-elastomer caps များအကြား ကွဲပြားသော်လည်း ရော်ဘာအမျိုးအစား အမျိုးမျိုးကြားတွင် ခွဲခြားမရပါ။ လိုက်ဖက်ညီမှုကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည့် ဦးထုပ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အသုတ်တစ်ခုအတွင်း ကွဲပြားမှုများကို သိရှိနိုင်ရန် အခြားသော သက်သေခံစစ်ဆေးမှုများကို လုပ်ဆောင်နိုင်ပါသည်။ ဤရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ အောက်ဖော်ပြပါ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းတစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော နည်းလမ်းများကို အသုံးချနိုင်သည်-

• ဆွေမျိုးသိပ်သည်းဆကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း။
• sulfated ပြာ၏ဆုံးဖြတ်ခြင်း။
• ဆာလဖာပါဝင်မှု ဆုံးဖြတ်ခြင်း။
• ထုတ်ယူမှုတစ်ခုတွင် ပါးလွှာသော အလွှာ chromatography ပြုလုပ်သည်။
• ထုတ်ယူမှုတစ်ခု၏ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှု spectrophotometric
• pyrolysate ၏ အနီအောက်ရောင်ခြည် စုပ်ယူမှု spectrophotometry

ဤသတ်မှတ်ချက်အတွင်း လုပ်ဆောင်ခဲ့သော စမ်းသပ်နည်းလမ်းများ ပါဝင်သည်-

• ဖြေရှင်းချက် S
• ဖြေရှင်းချက်၏အသွင်အပြင်
• အချဉ်ဓာတ် သို့မဟုတ် အယ်လ်ကာလီဓာတ်
• စုပ်ယူမှု
• ဓာတ်များကို လျှော့ချခြင်း။
• Ammonium
• ထုတ်ယူနိုင်သောသွပ်
• ထုတ်ယူနိုင်သော လေးလံသောသတ္တုများ
• evaporation အကြွင်းအကျန်
• မတည်ငြိမ်သော ဆာလ်ဖိုက်များ
• ထိုးဖောက်နိုင်စွမ်း
• အပိုင်းအစ
• ကိုယ်တိုင်တံဆိပ်ခတ်ခြင်း။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ ဤသတ်မှတ်ချက်အတွင်းရှိ အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များမှာ-

• ဦးထုပ်နှင့် ထိတွေ့သော ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှု၏ အစိတ်အပိုင်းများကို စုပ်ယူခြင်းမပြုဘဲ အဖုံးထဲသို့ သို့မဟုတ် မှတဆင့် ရွှေ့ပြောင်းခြင်းမပြုပါ။
• ပိတ်ခြင်းသည် ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှု၏ တည်ငြိမ်မှုကို ထိခိုက်စေမည့် သို့မဟုတ် အဆိပ်သင့်မှုအန္တရာယ်ဖြစ်စေမည့် ပမာဏအတွင်း ဓာတုပစ္စည်းများကို မထုတ်လွှတ်ပါ။
• ဦးထုပ်သည် ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်သည် (သိုလှောင်မှုသက်တမ်းအတွင်း)
• အဖုံးကို အသုံးမပြုမီ ဆေးကြောပြီး ပိုးသတ်နိုင်သည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာတို့တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "ဥရောပဆေးဝါးကော်ပီယာ (EP) အခန်း 3.2.9 ကွန်တိန်နာများအတွက် ရော်ဘာထုပ်များ" ၏ နယ်ပယ်အတွင်း စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။ နှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများ။