American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ တီထွင်ထားသော ပေးပို့မှုစနစ်တွင် တပ်ဆင်ထားသော ပူဖောင်း-ချဲ့နိုင်သော သွေးကြော stent တပ်ဆင်ခြင်းအား တိုင်းတာခြင်းအတွက် ASTM F2394-07 စံလမ်းညွှန် စံညွှန်းတွင် တပ်ဆင်ထားသော stent fixation ကို တိုင်းတာရန်အတွက် pretest treatments ကို အသုံးပြုကြောင်း ဖော်ပြထားပါသည်။ အစွပ်မပါသော၊ balloon-expandable stent ပေးပို့မှုစနစ်များသည် စမ်းသပ်မှုများနှင့် စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်များ၏ ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ပေးပါသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သုတေသီများအား ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ဗိုက်ထရိုအတွင်း ထည့်သွင်းထားသော၊ အစွပ်မပါသော၊ မီးပုံးပျံ-ချဲ့နိုင်သော stent ပေးပို့မှုစနစ်များအတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ပေးပို့မှုစနစ်တွင်တပ်ဆင်ထားသော balloon-expandable endovascular stent ကိုဖယ်ရှားရန် လိုအပ်သော shear force ၏ in vitro ဆုံးဖြတ်ချက်ကို အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် stent fixation ကိုစမ်းသပ်သောအခါထည့်သွင်းစဉ်းစားရန်ရွေးချယ်စရာများစွာကိုအကြံပြုထားသည်။ ရွေးချယ်မှုများတွင် ကြိုတင်စမ်းသပ်ကုသမှုများ၊ ဖြစ်နိုင်သော stent fixation စမ်းသပ်မှုများနှင့် သက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်များ ပါဝင်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် vitro bench test characterization တွင်သာ အကျုံးဝင်ပါသည်။ တိုင်းတာခြင်းအဆင့်များနှင့် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း/လုပ်ငန်းစဉ် ကွဲပြားခြင်း၏ ကွဲပြားမှုသည် အထူးသဖြင့်၊ ကြိုတင်စမ်းသပ်ကုသမှုရွေးချယ်မှု၊ ပြုပြင်ခြင်းစမ်းသပ်မှုအမျိုးအစား (ဥပမာ၊ stent ထိန်းထားနည်းလမ်း) နှင့် စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်တို့မှ လွှမ်းမိုးမှုရှိသည်။ vivo ၏ ဂုဏ်သတ္တိများသည် vitro ရလဒ်များနှင့်လည်း ကွဲပြားနိုင်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ကြိုတင်စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ stent fixation စမ်းသပ်မှုများ၊ သို့မဟုတ် စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်များအားလုံးကို အကျုံးမဝင်ပါ။ fixation testing options များကို ရွေးချယ်ခြင်းနှင့် ရှာဖွေခြင်းအတွက် အစမှတ်ကို ပံ့ပိုးပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ဤစံနှုန်းသည် ပေးပို့မှုစနစ်တွင် stent တပ်ဆင်ရန် နည်းလမ်းကို မသတ်မှတ်ထားပေ။
ပူဖောင်းပေါ်ရှိ endovascular stent ကို လုံခြုံစေခြင်းသည် stent ကို ကုသသည့်နေရာသို့ လုံခြုံစွာ ပို့ဆောင်ခြင်းအား သေချာစေရန် အရေးကြီးသော ကန့်သတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် သုတေသီများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများ၏ stent fixation (နေရာရွှေ့ပြောင်းခြင်းအကွာအဝေးနှင့် ထုတ်လုပ်သူများ) ၏ stent fixation (နေရာရွှေ့ပြောင်းခြင်းအကွာအဝေးနှင့် dislodgment force) ကို တိုင်းတာရန်အတွက် အစမ်းစမ်းသပ်မှုများ၊ စမ်းသပ်မှုများနှင့် စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်များကို တီထွင်ခြင်းနှင့် ရွေးချယ်ခြင်းအတွက် ဒီဇိုင်းရေးဆွဲထားသည်။
in vitro tests ၏ လက်တွေ့ကျသောပေါင်းစပ်မှုများသည် လက်တွေ့အခြေအနေများကို အကောင်းဆုံးလက္ခဏာဆောင်ကြောင်း စုံစမ်းရန် ဤလမ်းညွှန်ချက်ကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ ထို့အပြင်၊ ကုသမှုဆိုင်ရာအခြေအနေများ၊ ချို့ယွင်းမှုမုဒ်များနှင့် stent ပေးပို့မှုစနစ်ဒီဇိုင်းများပေါင်းစပ်မှုများကြောင့် fixation စမ်းသပ်မှုများကိုရွေးချယ်ခြင်းနှင့်ရလဒ်များကိုအကဲဖြတ်သောအခါတွင်ဤစံနှုန်းကိုသတိဖြင့်အသုံးပြုသင့်သည်။
ဤလမ်းညွှန်ချက်ကို "EN 14299 မလှုပ်မရှားခွဲစိတ်ထည့်သွင်းခြင်း- နှလုံးသွေးကြောသွင်းခြင်းအတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ- သွေးလွှတ်ကြော stents အတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ" ၏ ခြေရာခံနိုင်မှုအပိုင်း လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရန် ဤလမ်းညွှန်ချက်ကို စမ်းသပ်တီထွင်ရန်အတွက် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ CDRH လမ်းညွှန်ချက်စာရွက်စာတမ်း၏ အပိုင်း VII-C-8 နှင့် ကိုက်ညီရန် ဤစံနှုန်းကို စမ်းသုံးနိုင်သည်။
ဤစံနှုန်းနှင့်ဆက်စပ်သည့် ချို့ယွင်းမှုမုဒ်နှစ်ခုရှိသည်- stent သည် catheter မှ dislodges သို့မဟုတ် stent သည် catheter တွင် dislodged သို့မဟုတ် ပုံပျက်နေသောကြောင့် balloon inflation သည် သင့်လျော်သောနေရာတွင် လက်ခံနိုင်သော stent ပုံသဏ္ဍာန်ကို မဖန်တီးနိုင်စေရန် stent သည် catheter တွင် dislodged သို့မဟုတ် ပုံပျက်နေပါသည်။ အစီရင်ခံထားသော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ဖြစ်ရပ်များ အရ၊ အဆိုပါ ချွတ်ယွင်းမှု နှစ်မျိုးတွင် အကြောင်းရင်း သုံးခုရှိသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် လုပ်ဆောင်ခဲ့သော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများကြားတွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး စက်ကိရိယာများဖြင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
