ခွဲစိတ်မှုအတွက် ISO 12189 အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း - အစားထိုးနိုင်သော ကျောရိုးစိုက်ကိရိယာများကို စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ စမ်းသပ်ခြင်း - ကျောရိုးအစားထိုး တပ်ဆင်ခြင်းအတွက် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု စမ်းသပ်နည်း

စံချိန်စံညွှန်း “ISO 12189 ခွဲစိတ်မှုအတွက် အစားထိုးထည့်သွင်းနိုင်သော ကျောရိုးစိုက်ကိရိယာများ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ စမ်းသပ်ခြင်း - ကျောရိုးအစားထိုး တပ်ဆင်ခြင်းအတွက် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု စမ်းသပ်နည်း” တွင် နိုင်ငံတကာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့ (ISO) မှ တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော၊ ကျောရိုးအစားထိုး တပ်ဆင်ခြင်းဆိုင်ရာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုကို စမ်းသပ်ခြင်း (ပေါင်းစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် လှုပ်ရှားမှုအတွက်၊ ကာကွယ်မှု) ဆိုင်ရာ အထောက်အပံ့များကို အသုံးပြု၍ ဤအရာအတွက် နည်းလမ်းများကို ရှင်းပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ကျောရိုး စိုက်သွင်းခြင်းများ၏ ပင်ကိုယ်တည်ငြိမ်မှုနှင့် ရွေ့လျားနိုင်မှုအား အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အခြေခံတစ်ခုပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

ဤစာတမ်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

• အလျားလိုက်အဖွဲ့ဝင်၏ တက်ကြွသောအလျားသည် အထက်ကျောက်ဆူး၏ချိတ်ဆက်မှုဗဟိုနှင့် အောက်ကျောက်ဆူး၏ချိတ်ဆက်မှုဗဟိုကြားရှိ မျဉ်းဖြောင့်အကွာအဝေးကို ရည်ညွှန်းသည်။
• မော်ဒယ်အခိုက်အတန့်လက်တံသည် ကျောက်ဆူးတစ်ခု၏နေရာချထားသည့်အမှတ်နှင့် ဝန်အပလီကေးရှင်း၏ဗဟိုကြားတွင် အသုံးချဝန်နှင့် ထောင့်မှန်အကွာအဝေးကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Failure သည် ကွဲအက်ခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အမြဲတမ်း ပုံပျက်ခြင်း ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ကျောရိုးစိုက်ကိရိယာကို ထိရောက်မှုမရှိပါက သို့မဟုတ် ဝန်ကို လုံလောက်စွာ ခုခံနိုင်စွမ်းမရှိသော ပလပ်စတစ်ပုံပျက်ခြင်း သို့မဟုတ် အဆုံးစွန်သောနေရာရွှေ့ပြောင်းခြင်းထက် လျော့ရဲခြင်း၏အခြေအနေတစ်ခုဖြစ်သည်။
• ကျောက်ဆူးနေရာချထားမှုအမှတ်သည် အပိုင်းမော်ဒယ်နှင့် ချိတ်ဆက်သည့်နေရာဖြစ်သည်။
• ရည်ရွယ်ထားသော ကျောရိုးတည်နေရာသည် spinal implant device ကိုအသုံးပြုရန်အတွက်ရည်ရွယ်သောကျောရိုး၏ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာနေရာဖြစ်သည်။ ကျောရိုးအစားထိုးကိရိယာများကို အရှေ့ဘက်သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာကျောရိုး သို့မဟုတ် နောက်သားအိမ်ခေါင်း၊ သားအိမ်ခေါင်း၊ လည်ပင်း၊ ခါးနှင့် lumbosacral ကျောရိုးကဲ့သို့သော ကျောရိုးတည်နေရာများအတွက် တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။
• Maximum output load သည် မအောင်မြင်ဘဲ 5 million cycles ကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော ကျောရိုး implant တပ်ဆင်မှုတွင် အသုံးချနိုင်သော အမြင့်ဆုံးဝန်ကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Spinal implant assembly သည် ခွဲစိတ်ခန်းသုံးရန်အတွက် ရည်ရွယ်သည့် ပြီးပြည့်စုံသော ကျောရိုး implant configuration တစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျောရိုး အစားထိုး တပ်ဆင်မှုတွင် ကျောက်ဆူးများ၊ အပြန်အလှန်ချိတ်ဆက်မှုများ၊ နှင့် အရှည်လိုက်အင်္ဂါများ ပါဝင်မည်ဖြစ်ပြီး အလျားလိုက်အင်္ဂါများ ပါဝင်နိုင်သည်။
• Spinal implant construct သည် သင့်လျော်သောစမ်းသပ်မှုပံ့ပိုးမှုနှင့်အတူ ပူးတွဲပါရှိသော ကျောရိုးအစားထိုး တပ်ဆင်မှု အပြည့်အစုံဖြစ်သည်။
• UHMWPE စမ်းသပ်ဘလောက်သည် ကျောရိုးထည့်သွင်းခြင်းတပ်ဆင်ခြင်းအတွက် စမ်းသပ်ကိရိယာ၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။ ရည်ရွယ်ထားသော ကျောရိုးတည်နေရာနှင့် ရည်ရွယ်ထားသည့် အသုံးချနည်းလမ်းတစ်ခုစီအတွက် တိကျသော UHMWPE စမ်းသပ်ပိတ်ဆို့ဒီဇိုင်းတစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ စံတွင် ပေးထားသည့် ကိန်းဂဏန်းများသည် စမ်းသပ်တုံးများအတွက် အကြံပြုထားသော ဒီဇိုင်းများ (ခါးနမူနာများ) နှင့် သားအိမ်ခေါင်းနမူနာများအတွက် အကြံပြုထားသော ဒီဇိုင်းများကို ဖော်ပြသည်။ သို့သော် တူညီသောစွမ်းဆောင်ရည်ကို ပြသနေသရွေ့ အစားထိုးဒီဇိုင်းများကို အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ Spinal implant assemblies များတွင် ကျောက်ဆူး အမျိုးအစား အမျိုးမျိုး ပါဝင်ပါသည်။ ကျောက်ဆူးအမျိုးအစားတစ်ခုစီတွင် ကျောရိုးကိုအသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသောနည်းလမ်းတစ်ခုရှိသည်။

ဤနိုင်ငံတကာစံနှုန်း၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ကော်ပတ်တိုမီစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် မသင့်လျော်သော ကျောရိုးကိရိယာများကို စမ်းသပ်ခွင့်ပြုသည့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းနည်းလမ်းကို ပံ့ပိုးပေးရန်ဖြစ်သည်။ ဤနည်းလမ်းသည် ပြုပြင်ထားသော အလွန်မြင့်မားသော မော်လီကျူးအလေးချိန် ပိုလီအီသလင်း (UHMWPE) စမ်းသပ်တုံးများနှင့် စမ်းရေတွင်းများကို အသုံးပြုမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ဤစမ်းသပ်မှု ပံ့ပိုးမှုတွင် ကျောရိုးရှိ ကျောရိုးနှင့် intervertebral disc တင်းမာမှုကို ကိုယ်စားပြုသည့် UHMWPE ဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော စမ်းသပ်တုံးများ ပါဝင်သည်။ Springs များကို ISO 10243 စံနှုန်းဖြင့် ကမ်းလှမ်းထားသော စံသတ်မှတ်ထားသော panel မှ ရွေးချယ်ထားသည်။ ထို့နောက် ကျောရိုး implant တပ်ဆင်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် flexion compression တွင် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု စမ်းသပ်မှုများကို ကျောရိုး implant တည်ဆောက်ပုံတွင် ပြုလုပ်ပါသည်။

ကျောရိုးအစားထိုးတပ်ဆင်မှု ဒီဇိုင်း သို့မဟုတ် တပ်ဆင်မှုအတွက် ထုတ်လုပ်သူ၏ ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်များသည် အခြားနည်းဖြင့် လိုအပ်သောအခါတွင် ဆိပ်ကမ်းများသည် အဆိုပါအတိုင်းအတာများမှ သွေဖည်သွားနိုင်ပါသည်။

ဆားရည် (ရေ 1 000 မီလီလီတာလျှင် 9 ဂရမ်၊ ဆိုဒီယမ် ကလိုရိုက်) ကို အတုယူ၍ရသော ခန္ဓာကိုယ်အရည်ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သည်။ ဤကိစ္စတွင်၊ (ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုကို မစမ်းသပ်မီ) စမ်းသပ်ကျောရိုး implant တည်ဆောက်ပုံ၏ ထိတွေ့မျက်နှာပြင်များကို လုံးလုံးမြုပ်သွားစေရန် အရည်စမ်းသပ်လတ်ကို မိတ်ဆက်ရပါမည်။ အရည်စမ်းသပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်၏ အပူချိန်ကို ၃၇ ဒီဂရီ အပေါင်း/အနုတ် ၂ ဒီဂရီတွင် ထားရှိသင့်ပြီး စစ်ဆေးမှုများအတွင်း အရည်၏ အစုလိုက် အပူချိန်ကို ကိုယ်စားပြုသည့် အနေအထားတွင် တိုင်းတာမှုများ ပြုလုပ်သင့်သည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာရှိသည့်အနက် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် ခွဲစိတ်မှုအတွက် "ISO 12189 Implants - implantable spine စက်များကို စက်ပိုင်းဆိုင်ရာစမ်းသပ်ခြင်း - For ကျောရိုးအစားထိုး ကိရိယာများ" သည် "ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု စမ်းသပ်နည်း" စံသတ်မှတ်ချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။