USP 666.1/2 ပလပ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များနှင့် ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ

ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များသည် လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် ပစ္စည်းများနှင့်အတူ ပြောင်းလဲတိုးတက်နေတတ်သည်။ ဤတိုးတက်မှုများ၏ဗဟိုတွင် United States Pharmacopoeia (USP) ဖြစ်သည်။ ဤအဖွဲ့အစည်းသည် ကမ္ဘာကျော် အကျိုးအမြတ်မယူသော အဖွဲ့အစည်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး အရည်အသွေး အာမခံချက်၊ စည်းမျဉ်းများ ကြိုတင်ခန့်မှန်းနိုင်မှုကို တိုးမြှင့်ရန်နှင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ဘေးကင်းသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များ ဖြန့်ဝေရာတွင် ကူညီပေးရန်အတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။

2020 ခုနှစ်တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည့် လေ့လာမှုများတွင် USP 661 စံနှုန်း၏ မရေရာသော အချက်များကို ဖယ်ရှားရန်နှင့် စစ်ဆေးမှုများကို ပိုမိုတိကျပြီး ထိရောက်စေရန် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး USP 661.1 နှင့် USP 661.2 စံနှုန်းများ ထွက်ပေါ်လာခဲ့သည်။ 2025 နှစ်ကုန်တွင် လက်ရှိ USP 661 စံနှုန်းသည် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည်ဖြစ်ပြီး USP 661.1 နှင့် USP 661.2 စံနှုန်းများ အပြည့်အဝ အသက်ဝင်လာမည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။

ဆေးဝါးထုပ်ပိုးခြင်း၏ အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုအတွက် လိုအပ်သော တိကျမှုကို ဖန်တီးရန်အတွက် USP 661 စံနှုန်းကို နှစ်ပိုင်းခွဲထားသည်။

• USP 661.1 စံနှုန်းသည် ဆောက်လုပ်ရေးတွင် အသုံးပြုသည့် ပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။
• USP 661.2 စံသည် ပြီးပြည့်စုံသော ထုပ်ပိုးမှုစနစ်၏ ညီညွတ်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အလေးပေးသည်။

USP 661.1 စံနှုန်းသည် အန္တရာယ်နည်းပါးသော (လိမ်းဆေး/ပါးစပ်ဆေးများ) နှင့် အန္တရာယ်မြင့်မားသော (ထိုးဆေး၊ ရှူသွင်းလိုက်၊ လိမ်းဆေးများ၊ စသည်ဖြင့်) ထုတ်ကုန်များတွင် အန္တရာယ်အနည်းဆုံးဖြစ်စေရန် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှုတွင် ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများကို လုံခြုံစွာအသုံးပြုခြင်းကို စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းတွင် ပိုမိုတင်းကြပ်ပါသည်။ စံချိန်စံညွှန်းများပါရှိသည်။

လိုအပ်ချက်များသည် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှု၊ တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုမဟုတ်သော၊ နှင့် အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိသော၊ အချို့သောပိုလီမာများနှင့် လိုက်ဖက်သောပစ္စည်းများကို အာရုံစိုက်သည်-

• Polyamide ၆
• Polyethylene (PE)
• Polyethylene terephthalate (PET)
• Polyethylene terephthalate glycol (PETG)
• အီသလင်းဗီနိုင်းအက်ဆစ် (EVA)
• Polypropylene (PP)
• ပိုလီဗီနိုင်းကလိုရိုက် (PVC)

USP 661.1 စစ်ဆေးမှုများသည် နယ်ပယ်လေးခုရှိ ဤပိုလီမာများ၏ ဂုဏ်သတ္တိများကို စစ်ဆေးအတည်ပြုသည်-

• စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် မှတ်တမ်းတင်ထားသော အထောက်အထားများဖြင့် ပံ့ပိုးပေးထားသော ပစ္စည်းများ၏ အထောက်အထား
• အခြားအရာများနှင့် ဇီဝဓါတ်များ
• အထွေထွေ ဇီဝဓာတုဂုဏ်သတ္တိများ
• ဖွဲ့စည်းမှု

သို့သော်လည်း၊ တည်ရှိနေသော ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ကိန်းရှင်များ (ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ် ထုပ်ပိုးမှုအများစုမှ တင်ပြထားသော ကိန်းရှင်များ အပါအဝင်) များပြားသောကြောင့် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းမထားသော ပစ္စည်းအမျိုးအစားတစ်ခု ရှိပါသည်။ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများသည် ဤအမျိုးအစားထဲသို့ ရောက်သွားပါက၊ ၎င်းသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီနှင့် ၎င်း၏ထုပ်ပိုးမှုလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်တို့ထံတွင် မည်ကဲ့သို့ အင်္ဂါရပ်များ လုံလောက်မှုရှိသည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။

ဤအတောအတွင်း၊ အောက်ပါအချက်များကို သတိပြုရန် အရေးကြီးပါသည်။

USP 661.1 စမ်းသပ်မှုကို ကျော်လွန်ပြီး ထုပ်ပိုးမှုစနစ်တစ်ခုစီသည် မတူညီသောကြောင့် ပစ္စည်းများအသုံးပြုမှုကို အာမမခံနိုင်ပါ။

• USP 661.1 စမ်းသပ်မှုကို ပျက်ကွက်ခြင်းသည် ပစ္စည်းအသုံးပြုခြင်းကို တားမြစ်ထားခြင်းမဟုတ်ဘဲ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများကို စစ်ဆေးရန်၊ နားလည်ရန်နှင့် ပျက်ကွက်မှုတွင် အကျိုးဆက်များ ပိုမိုကြီးမားခြင်းရှိမရှိ စစ်ဆေးရန် တွန်းအားပေးခဲ့သည်။
• USP 661.1 စံနှုန်းအောက်ရှိ စမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် USP 661.2 စမ်းသပ်မှုများ လုပ်ဆောင်ခြင်းအတွက် ကြိုတင်လိုအပ်ချက်မဟုတ်သော်လည်း လိုအပ်သော လိုက်နာမှုစမ်းသပ်မှုများတွင် ပစ္စည်းများ မည်သို့လုပ်ဆောင်နိုင်သည်ကို ထိုးထွင်းသိမြင်စေနိုင်သည်။

USP 661.2 စံနှုန်းအရ စမ်းသပ်ခြင်းသည် အန္တရာယ်နည်းပြီး အန္တရာယ်များသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှုအတွက် USP 661.1 စံ၏ ဇီဝဓာတုနှင့် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ ရှုထောင့်များကို သိသိသာသာထင်ဟပ်စေသော်လည်း အရေးကြီးသောကွာခြားချက်တစ်ခုရှိပါသည်။ USP 661.2 စံနှုန်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ဖြုတ်တပ်နိုင်သော နှင့် ယိုစိမ့်နိုင်သော စမ်းသပ်ခြင်းများကို အသုံးပြု၍ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ဘေးကင်းရေး အကဲဖြတ်မှု ပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဤစမ်းသပ်မှုနည်းစနစ်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည့် ISO 1663 နှင့် 1664 စံနှုန်းများကို အစားထိုးရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။ ယင်းအစား USP 661.2 စံနှုန်း၊

• ၎င်းသည် ISO ကဏ္ဍများကို ကိုးကားပြီး တိကျသောစမ်းသပ်မှုနှင့် ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များအတွက် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်ချခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို အသိပေးသည့် လမ်းညွှန်ချက်ပေးပါသည်။
• စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများပေါ်မူတည်၍ ထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ယိုစိမ့်နိုင်သော ပရိုဖိုင်များကို ခန့်မှန်းရာတွင် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။
• စမ်းသပ်မှုဒေတာ (တည်ငြိမ်ရေးလေ့လာမှုများ) ၏အဆိပ်အတောက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုကိုပေးသည်။
• ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ၊ အဆောက်အဦအစိတ်အပိုင်းများနှင့် ထုပ်ပိုးထားသော ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ၏ ပါဝင်မှုအပေါ်အခြေခံ၍ ISO 1663 နှင့် 1664 စံနှုန်းများနှင့်အညီ ထုပ်ပိုးမှုစနစ်၏ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ သင့်လျော်မှုကို ဆုံးဖြတ်သည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုအများအပြားတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "USP 666.1/2 ပလပ်စတစ်ထုပ်ပိုးမှုစနစ်များနှင့် ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ" စံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ထားပြီး၊ ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်၊ နည်းပညာပစ္စည်းများ။