ISO 14630 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုးပစ္စည်းများ - အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ

International Organization for Standardization (ISO) မှ တီထွင်ထားသော “ISO 14630 မလှုပ်မရှား ခွဲစိတ် အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှု ဆိုင်ရာ အထွေထွေ လိုအပ်ချက်” စံနှုန်း သည် မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ် အစားထိုး အစားထိုး ပစ္စည်းများ အတွက် ယေဘူယျ လိုအပ်ချက် များကို ဖော်ပြ ထားသည်။ ဤနိုင်ငံတကာစံနှုန်းသည် သွားနှင့်ခံတွင်းဆိုင်ရာ အစားထိုးပစ္စည်းများ၊ သွားဘက်ဆိုင်ရာ ပြန်လည်ပြုပြင်သည့်ပစ္စည်းများ၊ အသွားအလာများသော အစားထိုးပစ္စည်းနှင့် အလှည့်အပြောင်းများ၊ တိရိစ္ဆာန်တစ်သျှူးများကို အသုံးပြုထားသော အစားထိုးကုသမှုများနှင့် အကျုံးဝင်မည်မဟုတ်ပါ။

ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအရ၊ ဤစံနှုန်းတွင် ရည်ရွယ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်၊ ဒီဇိုင်းအရည်အသွေးများ၊ ပစ္စည်းများ၊ ဒီဇိုင်းအကဲဖြတ်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်သူမှ ပံ့ပိုးပေးထားသော အချက်အလက်များနှင့် စစ်ဆေးမှုများအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်ပါသည်။

မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုးခြင်းနှင့် ဆက်စပ်ကိရိယာများဆိုင်ရာ စံနှုန်းသုံးဆင့်ရှိသည်။ implants ကိုယ်တိုင်အတွက်၊ အဆင့် 1 သည် အမြင့်ဆုံးဖြစ်သည်-

• အဆင့် 1- မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုးမှုအတွက် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ
• အဆင့် 2- မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်ထည့်သွင်းထားသော မိသားစုများအတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ
• အဆင့် 3- မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုး အမျိုးအစားများအတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ

မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ် အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှုအတွက် ထပ်လောင်းစစ်ဆေးမှုကို အဆင့် 2 နှင့် အဆင့် 3 စံနှုန်းများတွင် ပါဝင်သည်။ ဤနိုင်ငံတကာစံနှုန်းသည် ထုတ်လုပ်သူအား အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ရှိရန် မလိုအပ်ပါ။ သို့သော်လည်း၊ "ISO 13485 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်" စံနှုန်းတွင်ဖော်ပြထားသည့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် implant ၏ရည်ရွယ်ထားသောစွမ်းဆောင်ရည်ကိုရရှိစေရန်သေချာစေရန်ကူညီရန် သင့်လျော်ပါသည်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

• Coating ဆိုသည်မှာ implant ၏ မျက်နှာပြင်ကို ဖုံးအုပ်ထားသော သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဖုံးအုပ်ထားသည့် ပစ္စည်းအလွှာကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Implantable status သည် လူတစ်ဦးသို့ အစားထိုးထည့်သွင်းရန် ပြင်ဆင်ထားသည့် implant ၏ အခြေအနေအား ရည်ညွှန်းသည်။
• ယိုစိမ့်ခြင်း ဆိုသည်မှာ ခန္ဓာကိုယ်တွင်းမှ အရည်များ အပါအဝင် အရည်များ မရည်ရွယ်ဘဲ ရွေ့လျားမှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ မရည်ရွယ်ဘဲ ပျံ့နှံ့မှုဖြစ်စဉ်သည် ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် ပေါက်ကြားမှုတစ်ခု၏ ဥပမာတစ်ခုဖြစ်သည်။
• သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှုပတ်ဝန်းကျင်၊ သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှုပုံရိပ်ဖော်ခြင်းစနစ် (MRI) ၏ 0,50 mT လိုင်းအတွင်းရှိ ထုထည်သည် သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှုပုံရိပ်ဖော်စကင်နာအနီးရှိ သုံးဖက်မြင်အသံအတိုးအကျယ်တစ်ခုလုံး ပါဝင်ပါသည်။
• သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှုပုံရိပ်ဖော်ခြင်းဆိုသည်မှာ နျူကလိယ၏သံလိုက်ပဲ့တင်ထပ်သံဖြင့်တစ်သျှူးများ၏ပုံများကိုပေးဆောင်ရန် static နှင့် အချိန်ကွဲပြားသောသံလိုက်စက်ကွင်းများကိုအသုံးပြုသည့်ပုံရိပ်ဖော်နည်းပညာကိုရည်ညွှန်းသည်။
• ခွဲစိတ်မှုမဟုတ်သော အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ် သို့မဟုတ် ဆွဲငင်အားမှထွက်ရှိသော အခြားလျှပ်စစ်စွမ်းအင် သို့မဟုတ် ပါဝါအရင်းအမြစ်အပေါ် တိုက်ရိုက်မမူတည်သော ခွဲစိတ် implant ကို ရည်ညွှန်းသည်။
• လုံခြုံရေးဆိုသည်မှာ လက်ခံနိုင်သော အန္တရာယ်မှ ကင်းဝေးခြင်းကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Surgical implant ဆိုသည်မှာ ခွဲစိတ်မှုဖြင့် လူ့ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ အပြည့်အ၀ထည့်သွင်းရန် ရည်ရွယ်သော သို့မဟုတ် အရေပြားအတွင်းပိုင်း သို့မဟုတ် မျက်လုံးမျက်နှာပြင်ကို အစားထိုးရန်အတွက် ရည်ရွယ်ပြီး ခွဲစိတ်မှုဖြင့် လူ့ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ထည့်သွင်းရန် ရည်ရွယ်ထားခြင်းဖြစ်ပြီး၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းပြီးနောက် အနည်းဆုံး ရက်ပေါင်း 30 ကြာ ဆက်လက်နေထိုင်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

အထူးသဖြင့် ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအရ၊ ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရာတွင် implant တစ်ခု၏ ရည်ရွယ်လုပ်ဆောင်မှုအား သတ်မှတ်ပြီး မှတ်တမ်းတင်ထားသင့်သည်-

• ရည်မှန်းထားသော ပန်းတိုင်များ
• လုပ်ဆောင်ချက်ပါရှိပါတယ်။
• ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးအနှုန်းများ
• ရည်ရွယ်ထားတဲ့ သက်တမ်း

ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ကိုင်တွယ်ခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်းစသည့် လုပ်ငန်းစဉ်များ (ဓာတု၊ လျှပ်စစ်၊ အပူ၊ စက်စသည်) တို့ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် ရည်ရွယ်ထားသော ပစ်မှတ်အတွက် လိုအပ်သော ဂုဏ်သတ္တိများအပေါ် အခြေခံ၍ ရွေးချယ်သင့်သည်။ သို့မဟုတ် implant ပစ္စည်း၏ မျက်နှာပြင်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းသည် ၎င်း၏ ဂုဏ်သတ္တိများကို ပြောင်းလဲရန်။ လူ့တစ်ရှူးများနှင့် ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ၊ အခြားပစ္စည်းများ၊ အခြားသော စိုက်သွင်းပစ္စည်းများ၊ အရာဝတ္ထုများနှင့် ဓာတ်ငွေ့များနှင့် အစားထိုးပစ္စည်းများ၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော တုံ့ပြန်မှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ ပစ္စည်းပေါ်ရှိ ဓါတ်ရောင်ခြည်နှင့် သံလိုက်နှင့် လျှပ်စစ်သံလိုက်စက်ကွင်းများ၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော သက်ရောက်မှုများကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာရှိသည့်အနက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "ISO 14630 မလှုပ်မရှားခွဲစိတ်ထည့်သွင်းခြင်း- အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ" စံသတ်မှတ်ချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။ .