(EU) 指令 2017/745 MDR 测试

欧盟国家颁布的编号为 (EU) 2017/745 的立法修订了编号为 2001/83/EC、(EC) 178/2002 和 (EC) 1223/2009 以及编号为 90/385/EEC 和 93/42/EEC 的法律法规废除了该立法。

法律法规 (EU) 2017/745 规定了向欧盟消费者提供人用医疗设备和此类设备配件的规则。 该法规也适用于对此类医疗器械和配件进行的临床研究。

MDR 的范围随着这项法律法规的扩大，涵盖了许多没有医疗用途的产品。 此类别包括一些隐形眼镜、纹身去除激光、吸脂设备等。 本立法附件列出了所有相关类别（附件 XVI）。 可重复使用的手术器械通常包括在 IR 组中。 从 2024 年起，有关其可重用性的问题属于公告机构审查的范围。 其他分类变化与软件和纳米材料有关。

考虑到其预期用途，设备必须满足适用于它的一般安全和性能要求，并在本法规的附录中规定。 根据该法律规定，只能在以下条件下向消费者提供设备：

• 如果适时供应
• 如果正确安装和维护
• 如果按照预期用途使用

在欧盟国家制造或交易的医疗器械必须遵守有关安全和健康的法律规定。 这也意味着它们符合有关产品的法律规定并带有 CE 标志。 医疗器械指令 (MDR) (EU) 2017/745 自 2021 年 XNUMX 月起生效。

2017/745 (EU) 医疗器械指令 (MDR) 取代了之前的 93/42/EEC 医疗器械指令，其中一项关键变化是扩大了产品和器械的定义范围。另一项重要变化是建立了一个唯一的器械识别系统，用于在数据库中收集和追踪医疗器械。

我们的组织还在 (EU) 2017/745 指令的范围内提供 MDR 测试服务，其训练有素的专家员工和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。