CE 欧洲医疗器械符合性测试

2017 年 2017 月，颁布了编号为 745/2021 的在欧盟国家有效的关于医疗器械临床研究和销售的法律法规。 本条例对原获批的医疗器械确定了逐步过渡的过程，以满足新的要求。 因此，新的医疗器械法规（MDR）于2022年生效，体外医疗诊断器械法规（IVDR）将于XNUMX年生效。

从广义上讲，更新后的医疗器械法规 (MDR) 旨在提高医疗器械的质量和安全性，使用于批准的数据更加透明，改善上市后监督，并通过收紧评估和记录方式来减轻制造商的行政负担在它们投放市场之前。

为了在欧盟国家销售医疗器械，产品必须带有 CE 标志。 CE 标志表明该医疗器械符合现行欧盟法律法规，并允许这些产品在所有欧盟成员国销售。 医疗器械制造公司有责任确保合规性并确保产品获得 CE 标志，无论其是否外包其制造业务的任何或所有组件。 同样，生产体外医疗诊断设备的公司必须满足类似的 CE 标志要求。

CE 标志不是质量标志，符合医疗器械法规 2017/745 要求满足产品类型的某些性能、质量、安全和功效标准。 通常，该过程应遵循以下步骤：

• 根据 MDR 确定产品是否符合医疗器械定义
• 确定设备的分类
• 准备CE标志技术文件
• 根据 MDR 准备临床评估报告
• 在欧盟内任命一名代表
• 如果设备不是 I 类，则要求指定机构进行检查
• 赞同从公告机构获得 CE 标志证书
• 发布符合性声明，说明设备符合 MDR

我们的组织还为医疗器械提供 CE 欧洲符合性测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。