ISO 80369 用于医疗保健应用中的液体和气体的小直径连接器

由国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 80369 标准由以下小节组成，其主标题为“医疗保健应用中用于液体和气体的小直径连接器”：

• ISO 80369-1 第 1 部分：一般要求
• ISO/DIS 80369-2 第 2 部分：呼吸应用连接器
• ISO 80369-3 第 3 部分：肠内应用的连接器
• IEC 80369-5 第 5 部分：肢体袖带充气应用的连接器
• ISO 80369-6 第 6 部分：用于神经轴应用的连接器
• ISO 80369-7 第 7 部分：静脉或皮下应用的连接器
• ISO 80369-20 第 20 部分：常用测试方法

ISO 80369-1 标准描述了在医疗保健应用中输送液体或气体的小直径连接器的一般要求。 这些小直径连接器用于旨在用于患者的医疗设备或附件。 该标准还确定了打算使用这些小直径连接器的医疗保健领域。 这些健康领域包括但不限于：

• 呼吸系统和推进气体
• 肠内
• 肢体袖带充气
• 椎管内
• 血管内或皮下

本标准在本标准的其他部分提供了根据其结构设计和尺寸评估小直径连接器的不可连接特性的方法，以降低医疗器械之间或本标准中描述的不同应用的附件之间的错误连接风险. 本标准未规定使用这些小直径连接器的医疗器械或附件的要求。 此类要求包含在某些医疗器械或配件的其他国际标准中。 ISO 80369 系列标准中指定的连接器仅适用于其指定的应用。 将这些连接器用于其他应用会增加发生危险错误连接的风险。

ISO/DIS 80369-2 标准描述了呼吸应用连接器的要求，并提供了一种测试方法。该标准目前仍处于草案阶段。

ISO 80369-3 标准描述了用于肠内医疗设备和附件连接的小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。 肠内医疗器械包括肠内喂养装置、肠内引流装置、肠内注射器和患者接口装置，包括进入端口。 本标准不包括使用这些连接器的医疗设备或附件的尺寸和要求。 此类要求包含在某些医疗器械或配件的其他国际标准中。 本标准未规定设备中使用的小直径连接器的要求，例如：

• 仅从胃中吸入的医疗设备
• 仅用于口腔的医疗器械（例如，不打算连接到其他医疗器械的口腔注射器）
• 加压和减压用于将侵入性肠内医疗设备固定到位的保持机构
• 直肠引流、用于直肠给药或输液的医疗器械以及任何其他直肠通路医疗器械
• 胃肠内窥镜设备
• 皮肤水平胃造口术医疗器械

IEC 80369-5 标准规定了用于医疗器械及其附件肢体袖带充气应用的小孔连接器的尺寸、设计和功能性能要求。肢体袖带充气应用涉及血压监测仪与其袖带之间的连接。

ISO 80369-6 标准描述了用于神经轴应用连接的小直径连接器的要求。 椎管内应用包括使用医疗设备向椎管内给药、实施伤口浸润麻醉和其他区域麻醉程序，或用于监测或去除脑脊液以用于治疗或诊断目的。 本标准规定了这些用于医疗设备的通孔连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。 它没有规定使用这些连接器的医疗设备或配件的要求。 此类要求包含在某些医疗器械或配件的其他国际标准中。

ISO 80369-7 标准描述了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，这些连接器旨在用于血管内应用中的连接或医疗设备和配件的皮下应用中的皮下连接。 它没有规定使用这些连接器的医疗设备或配件的要求。 此类要求包含在某些医疗器械或配件的其他国际标准中。

ISO 80369-20 标准描述了评估 ISO 80369 系列标准中规定的小直径连接器性能要求的测试方法。

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