GEN 164 刺激或皮下反应测试 (ISO 10993-10)

由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 10993-10 标准描述了一种根据医疗器械及其组件诱发皮肤过敏的可能性来评估其测试方法。 该标准包括：

• 体内皮肤致敏试验程序详情
• 解释结果的关键因素

特别是，有关这些测试的材料准备说明包含在标准附件（附件 A）中。 本标准全称：ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏性试验。

本标准评估了医疗器械释放的化学物质对皮肤的潜在接触危害。 医疗器械中发现的一些材料已经过测试并记录了它们的皮肤致敏潜力。 制造商必须在向消费者提供之前评估每个设备的潜在不利影响。

就本标准而言，

• 过敏原（致敏剂）是指在与该物质或材料反复接触时能够诱导特定超敏反应的物质或材料。
• 过敏性接触性皮炎是指基于观察到的对某种物质的免疫介导的皮肤反应的临床诊断。
• 空白是指不含供试品的提取介质，与盛放供试品的容器保持在同一容器中，在提取过程中与供试品处于相同的条件。
• 揭示是指先前致敏的个体对暴露于致敏剂的免疫反应。
• 刺激性是指对一种物质的单次、重复或连续给药的局部非特异性炎症反应。
• 阴性对照是指经过充分表征的材料或物质，当使用特定的测试方法进行评估时，该材料或物质证明该程序适用于在测试系统中产生可重复的、适当的阴性、非反应性或最小响应。
• 阳性对照是指经过充分表征的材料或物质，当使用特定的测试方法进行评估时，该材料或物质证明了测试系统适合在测试系统中产生可重复的、适当的阳性或反应性响应。

我们的组织还提供 GEN 164 标准范围内的刺激或皮下反应测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。