消毒效率测试

医疗器械测试

消毒效率测试

消毒剂测试用于验证消毒剂对生物体的有效性,这是制造商和监管机构日益关注的一个领域。 在市场上投放新的消毒剂之前,必须确保消毒剂的有效性。 此外,制造商必须验证洁净室和其他受控区域的消毒剂制度。

消毒效率测试

测试的材料通常包括家用和工业消毒剂,杀虫剂,杀真菌剂和洗手液。 消毒剂测试符合许多不同的标准,包括AOAC International和USP General Section 1072的官方分析方法。 我们精通进行一般的消毒功效测试,以生成针对多种生物的动力学杀灭曲线。

适用标准

  • AOAC International的官方分析方法
  • USP一般条款1072

样本功能

  • DCT110:优惠券的大小应约为1 x 3英寸,并且厚度应小于¾英寸。 它将由赞助商提供。

工作草案

消毒剂验证测试旨在确保在受控环境中执行的清洁和消毒程序足以防止物体或表面受到微生物污染。美国药典 (USP) <1072> 章节提供了关于减少活微生物和孢子的消毒方案指南。申办方通常使用环境分离株来验证其场所使用的消毒程序。验证旨在确认申办方使用的清洁和消毒程序以及在验证过程中遵循的程序对于表面和受控环境是否有效且适用。制造商未能执行清洁和消毒验证可能导致收到 FDA 483 表格、警告信或不安全产品的上市。

在消毒剂测试程序中,按比例缩放用于实验室测试的代表性表面称为“优惠券”。 测试优惠券应被允许灭菌。

用10-30 µL培养物或孢子悬浮液测试无菌试样。 将悬浮液均匀地分散在1英寸的区域上,然后干燥。 威胁培养物中可能含有有机污垢,例如5%的血清,以进一步增加按需消毒的难度。

验证测试旨在验证申办者在其设施中使用的实际消毒过程。 EUROLAB 它精通多种应用方法,并且可以根据申办者的测试需求进行调整。消毒剂应用的例子包括直接喷洒或用浸有消毒剂的无菌毛巾擦拭。消毒剂与接种的优惠券接触的暴露时间也可以调整以适应申办者的方法。

在消毒程序之后,将处理过的试样块无菌转移到中和介质中,然后去除以去除任何存活的微生物。 测试和计数存活生物的数量,并计算百分比和对数减少值。 根据申办者的建议,选择用于该测试的生物体的小组也可能会改变,以使用来自特定设施的环境隔离物。 建议选择代表性生物进行测试,包括但不限于:革兰氏阳性细菌,革兰氏阴性细菌,真菌,霉菌孢子和革兰氏阳性孢子形成细菌。 最佳行业实践是使用环境隔离剂进行测试。

对于每种测试的生物/消毒剂/试样组合,以及阳性和阴性对照,每个测试均包括测试消毒剂的中和验证和提取效率测试。 中和测试证明所用的测试方法充分中和了产品中可能干扰测试的任何抗菌剂。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室, 消毒效率测试 它完全可靠地执行所有测试,分析,测量,评估和报告生成服务。

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