风险评估

适用标准：

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

毒理学风险评估

它使用已知水平的化合物和其他相关的生物学测试，在确定的风险和临床获益之间取得平衡。 它是根据ISO 10993-17编写的，通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。

它可能包括：

• 泄漏/可移动化合物检查（化学特性测试）
• 在NOAEL / RfDs / BMD中搜索适用的管理途径
• 计算安全裕度

生物风险评估

它平衡了检测到的风险和对患者的临床益处。 （这将过程与生物和化学测试进行对比，以解决与设备的材料和患者受益相比的总体风险。）

适用地址：

• 测试错误
• 工艺/材料/位置变化
• 从测试中排除
• 材料审查-在特定终点进行文献检索

生物评估计划

生物评估计划（BEP）是纳尔逊实验室（Nelson Labs）提供的第一项风险评估，旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”的目标。 本文的第一部分特别指出“生物学评估应由知识丰富且经验丰富的专业人员进行计划，实施和记录”。 BEP考虑了设备的材料，处理和历史使用。 输出是签署的生物评估计划，其中提出了证明设备安全性所需的测试和信息。

生物评估报告（BER）

生物评估报告（BER）旨在满足ISO 10993-1：2018第7条中规定的要求：“具有必要知识和经验的专家评估师应识别并记录以下文件：

• 医疗器械生物学评估的策略和计划内容；
• 确定预期用途材料的可接受性的标准； 取决于风险管理计划；
• 材料表征的充分性；
• 选择和/或放弃测试的理由；
• 解释现有数据和测试结果；
• 任何其他数据都需要完成生物学评估；
• 医疗设备的总体生物安全性结果。 

意见书

提供您对特定设备状态的看法。 当采访不必很复杂或没有广泛实施时，这是最合适的。 通常这是一份由顾问签署的1-2页文件。 这是对遵循后续步骤（测试和/或进一步的风险评估）建议的操作的高级别检查。

缺口分析

评估法规标准的变化，针对这些法规针对最新的法规标准进行了先前的测试。

通常包括：

• 审查请求中定义的每个标准
• 回顾以前的测试
• 推荐符合大多数现有标准的测试

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 风险评估 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。