包装保质期测试

包装保质期测试是对用户（例如医院）应用的包装材料/系统的实时评估。 在测试过程中，应在实时老化条件下准备，消毒和存储测试包。 每周进行环境监测和包装轮换。 储存后，将包装转移到我们的无菌包装中，其中的内容物将经过无菌测试。

为了建立灭菌周期参数，必须在保质期测试之前完成灭菌验证和渗透研究。

适用标准

• ISO 11607

包装保质期测试旨在模拟在医院或临床情况下产品的使用。 测试包由实验室根据赞助商的规格准备，并放置在指定存储范围的架子上。 典型的存储间隔为30、60、90、180和365天。 典型的包装由无菌屏障系统（包装，托盘，小袋等）组成，该屏障系统包含产品（真实产品，假冒产品，优惠券或纱布）。 通常包括生物和化学指示剂（BI和CI）以验证包装是否已充分消毒。

AORN建议的灭菌方法将与事件相关的无菌性定义为“保质期，取决于包装材料的质量，运输过程中的储存条件和产品处理量”。 他们建议以下因素影响保质期：

• 包装材料的类型和配置
• 包在使用前被处理的次数
• 可能使用过该套餐的员工人数
• 存放在开放或封闭的架子上
• 存放区域的条件（清洁度，温度，RH）
• 防尘帽的使用和密封方法

除了正常的灭菌后运输转移到存储架外，我们的保质期程序还包括每周运输和轮换。 所有保质期包装都存储在开放式金属丝架中，可提供最高水平的微生物沉降。 每周都使用被动（辐射）收集和主动（安德森采样器）收集技术来监视环境的清洁度。 每周记录温度和相对湿度（RH），以提供完整的环境存储记录。

在指定的存储间隔后，包装将被转移到我们的无菌包装中进行测试。 包含真实产品的包装的测试方法与常规批次发布样品相同。

建议样品数量：每个储存间隔内待测包装数量由申办方自行决定。以往的测试数量为3至30个。我们建议在开始测试前，将测试方案（包括样品数量）提交FDA批准。

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