细菌内毒素测试（BET）是一种用于检测和定量细菌内毒素的体外测定方法，细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的组成部分。 对于与心血管系统，淋巴系统或脑脊液直接或间接接触的医疗设备，BET作为批量释放测试的一部分进行。 注射药物产品也应进行细菌内毒素测试。 对水系统和进料进行例行监测可以确保该过程不会在最终产品中添加内毒素。
此实验也称为the变形细胞溶解试验（LAL），有时也称为热原试验（因为细菌内毒素可引起包括人类在内的哺乳动物发烧）。 但是，不应将BET与USP第<151>节中所述的兔热原测试相混淆。
所有测试均满足USP第<85>节，USP第<161>节，ANSI / AAMI ST72：2011，EP 2.6.14，JP 4.01和FDA工业热原和内毒素测试指南：问答的规定。
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细菌内毒素测试可通过动力学比浊法，动力学发色法或凝胶凝块法进行。 但是，动力学测试方法比凝胶凝块测试具有明显的优势。
样品提取：器械提取使用不含可检测内毒素的水进行。提取过程包括用最少量的液体冲洗器械，以确保彻底清除内毒素。对于具有非热原性流体通道的器械，使用加热至 37 ± 1 °C 的提取液冲洗相关流体通道，并至少间隔一小时。器械浸泡提取是将器械浸入 37-40 °C 的提取液中 60 分钟以上，并在轨道摇床上间歇涡旋振荡。
检测流程：细菌内毒素检测 (BET) 包括使用鲎变形细胞溶解物 (LAL) 分析液体样品或样品提取物。LAL 是一种由鲎血制成的试剂。当存在细菌内毒素时，该溶解物会发生反应，形成凝块，或者根据所采用的技术，产生颜色变化。将待测样品与已知内毒素浓度的标准曲线进行比较。所有检测至少重复两次。每次检测均包含阳性对照和阴性对照。
验证：必须证明测试样品不会干扰内毒素的检测。这可以通过动力学测试方法的阳性产品对照（也称为加标回收率）以及凝胶凝固法的单独抑制和增强实验来实现。
要求处理，例如重组，热变性，离心或在除水以外的溶剂中过滤的样品应经过验证，以表明该处理不会导致内毒素损失。 这是通过用内毒素接种样品并使疫苗接种的样品进行选定的处理来实现的。
如果设备未与脑脊液接触，则医疗设备的内毒素限值不超过20.0 AU /设备，在这种情况下，限值为2.15 AU /设备。 眼科植入物和OVD可能需要满足0.2 AB / mL或0.2 AB / mL的下限。 药品的内毒素限量是基于1个小时内可以服用的最大剂量。
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