ISO 26782 麻醉和呼吸设备 - 用于测量人体时间强制呼气量的肺量计

国际标准化组织 (ISO) 发布的标准“ISO 26782 麻醉和呼吸设备 - 用于测量人类时间用力呼气量的肺量计”描述了用于评估体重超过 10 公斤的人类肺功能的肺量计的要求。本标准适用于测量定时强制呼气量的设备（肺量计），无论是作为综合肺功能设备的一部分还是作为独立设备，也无论使用何种测量方法。用于持续监测患者的设备不在本标准的范围内。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 配件是与肺量计一起使用的附加部件。这些用于实现预期用途，使其适应某些特定用途，方便其使用并允许其功能与其他设备的功能集成。
• 随附文件是肺量计或附件附带的文件，其中包含负责安装、使用和维护人员的信息，尤其是安全相关信息。
• 预期使用寿命是制造商定义的最大使用寿命。
• 一定时间后用力呼气量是病人在规定时间内，在用力条件下的呼气量。
• 用力肺活量是从最大吸气点开始，以最大用力持续呼气所能呼出的最大空气量。
• 预期用途是指按照制造商提供的规格、说明和信息使用产品、工艺或服务。预期用途与正常用途不同。预期用途侧重于医疗目的，而正常用途不仅包括医疗目的，还包括维护、服务和运输等过程。
• 制造商是负责肺量计的设计、生产、包装或标签或改装肺量计的自然人或法人。无论这些交易是由该人本人进行还是由第三方代表其进行，都没有关系。
• 测量范围是测量仪器的误差在规定范围内的一组测量值。
• 型号或类型参考是用于识别特定型号的肺量计或配件的形状、字母或两者的组合。
• 正常使用是指按照操作和使用说明等待的时间，包括任何用户进行的例行检查和调整。正常使用不仅包括医疗目的，还包括维护、服务、运输和类似过程。
• 肺量计是一种记录一段时间内用力呼气量的设备。

使用电力的肺量计除应满足本标准的要求外，还必须满足“IEC 60601-1 医用电气设备 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求”中定义的要求。

为了机械安全，肺量计必须符合 IEC 60601-1 标准。

肺量计的刻度或指示器应标记如下。

• 刻度或指示器应以升为单位。
• 秤或数字显示屏上的数字不应超出测量范围。
• 对于以容积痕迹为主要输出的肺量计，任何两个相邻刻度线之间的增量应代表不大于 0,1 L 的容积差，并且刻度上的数字应以不大于 1,0 L 的间隔出现。
• 对于数字显示肺量计，增量步长不应大于 0,01 L。

本标准所要求的标记只能用工具或很大的力量才能去除，并且应足够耐用，以便在肺量计的整个预期使用寿命内保持清晰易读。在评估标志的耐久性时，必须考虑正常使用的影响。

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