ETO（环氧乙烷）残留测试

由于广泛的材料兼容性，使用环氧乙烷对医疗器械进行消毒是一种常见做法。 使用环氧乙烷作为消毒剂的主要副作用是它会在正在处理的设备上留下残留物。

一般来说，经过这个过程后，可以在设备上发现的残留物如下：

• 环氧乙烷：加工完成后可能产生的残留物
• 乙烯氯醇：环氧乙烷与游离氯离子接触时形成的残留物
• 乙二醇：环氧乙烷与水接触时形成的残留物

这些残留物可能对工人和患者都有害。 因此，重要的是所有设备都符合 AAMI 10993-7 标准中的限制值。 医疗器械促进协会 (AAMI) 设计的限制因设备的预期用途而异。

因此，设备分为三大类：有限使用、长期使用和永久使用。 还有几个特殊的设备组有自己的限制。 不与患者接触的设备不需要满足此标准。

根据 AAMI 10993-7 标准，没有为乙二醇设定暴露限值，因为在进行风险评估时不太可能发现具有生物学意义的乙二醇残留物。

表面接触或植入式设备必须满足一组额外的标准，称为可容忍接触限制。 此限制的目的是为了防止由于环氧乙烷或氯代氯醇从装置中释放而引起的局部刺激。

在环氧乙烷工艺中，通过对现有灭菌参数进行一些简单的更改，可以克服大多数残留问题。 对于新设备制造商，在制定灭菌参数时考虑以下方法，提前消除残留问题：

• 氮气洗涤
• 增加热量
• 延长通风
• 负载配置

如果残留物是一个问题或对新设备构成挑战，则必须首先进行灭菌测试，特别是确保使用正确的测试方法，以尽量减少环氧乙烷灭菌过程的影响。

我们的组织还以其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供 ETO（环氧乙烷）残留测试服务，其中包括为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。