一般注意事项

Ekstraktabl ve sızıntı testi dahil kimyasal değerlendirmenin, farmasötik ilaç ürün ambalajında, imalatında ve uygulamasında (teslimatında) veya tıbbi cihazlarda kullanılan malzeme, bileşen ve sistemlerin karakterizasyonu, seçimi ve nitelikleri için önemi büyük ölçüde artmıştır.化学评估，包括可萃取和泄漏测试，对于表征，选择和鉴定药品，药品包装，制造和应用（交付）或医疗设备中使用的材料，组件和系统的重要性日益提高。 Üç faktörden kaynaklanmaktadır:它是由三个因素引起的：

• 开发新的和审查当前的全球法规和强制性指令，
• 关于外来杂质（例如泄漏）对药品质量和/或利润率有负面影响的情况的记录越来越频繁；并且
• 对物理化学过程的基本和实践理解不断增强，这些物理化学过程有助于并控制物质/药物产品的相互作用，例如浸出。

Mantıksal ve uygun bir şekilde, rasyonel, kapsamlı ve koordineli bir kimyasal değerlendirme, bir ilaç ürününün veya tıbbi cihazın pazarlama yetkilendirme dosyasının / düzenleyici sunum dosyasının kritik, uygulanabilir ve gerekli bir parçası haline gelmiştir;在逻辑上适当地，合理，全面而协调的化学评估已成为药品或医疗器械的销售授权文件/法规提交文件的关键，可行和必要的组成部分； tasarlanmış, tam olarak gerekçelendirilmiş, risk temelli, yüksek düzeyde korelasyonlu, etkili bir şekilde uygulanmış, uygun şekilde yorumlanmış ve doğru ve net bir şekilde raporlanmıştır.设计，充分合理，基于风险，高度相关，有效实施，适当解释并准确，清晰地报告。

Araştırılan durumun bir paketleme sistemi, imalat bileşeni, idare / dağıtım sistemi veya tıbbi cihaz içerip içermediği, gerekli ve uygun ölçüde çıkarılabilir ve sızdıranlar dahil kimyasal karakterizasyon yapılmalıdır.无论所调查的状况包括包装系统，制造部件，处理/分配系统还是医疗设备，都应在要求的适当范围内进行化学表征，包括那些可以去除和泄漏的化学表征。 Bununla birlikte, bu koşulların her biri, hem uzmanlık hem de yeteneklerde yansıtılan son derece yüksek bir analitik yeterlilik gerektiren ekstrakte edilebilir ve / veya sızıntı yapan keşif ve profil işlemeye kadar, temel ve doğrudan telafi ve uyum testlerinden kendi optimal yaklaşımına sahiptir.但是，从基本和直接的补偿和法规遵从性测试到可提取和/或浸出的勘探和分析，每种条件都有其自己的最佳方法，这要求在专业知识和能力上都具有极高的分析能力。

EUROLAB 该团队在一般化学评估的开发、实施、解释和报告方面拥有丰富且成功的经验，特别是可提取物和泄漏研究，适用于制药行业遇到的各种情况。我们可以提供一种专门定制的方法，以满足您应用的特定监管要求，并根据您在进行特定评估计划时希望获得的化学信息类型进行定制。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 一般注意事项 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。