ISO 18562-呼吸道设备的生物相容性评估

ISO 18562是呼吸道材料或医疗设备生物相容性评估的标准。 Gaz yolunun bir hasta ile solunum yolu yoluyla temas etmesi beklendiğinde, Uçucu Organik Bileşikler (VOC) ve partikül madde için cihazdan yayılan havadan kirleticileri değerlendirmek gerekir.当预计气体路径会通过呼吸道与患者接触时，有必要评估从设备散发出的空气中的挥发性有机化合物（VOC）和颗粒物污染物。 İnorganik gazlar da örneklenebilir.无机气体也可以作为例子。

适用标准

• ISO 18562-1
• ISO 18562-2
• ISO 18562-3
• ISO 18562-4

工作草案

Partikül madde, temiz ve kuru havanın test maddesi boyunca yönlendirilmesi ve bir ışık saçılımı lazer fotometri analizörü kullanılarak çıkıştan partiküllerin örneklenmesi yoluyla toplanır.通过将干净，干燥的空气引导通过测试物质并使用光散射激光光度分析仪从出口取样颗粒来收集颗粒物。 PM2.5 ve PM10 partikül madde seviyeleri izlenir ve minimum, maksimum ve ortalama partikül konsantrasyonu rapor edilir.监测PMXNUMX和PMXNUMX颗粒物水平，并报告最小，最大和平均颗粒浓度。

挥发性有机化合物（VOC）的收集是通过在受控环境中将清洁干燥的空气引导通过测试产品来进行的。 根据EPA方法TO-15，通过气相色谱-质谱（GC / MS）分析气体样品中的VOC。 报道了VOC的Ug浓度/ m 3。 还可以根据申办者的要求对CO，CO 2和臭氧进行分析。

Seçilen örnekleme için akış hızı ve sıcaklık klinik olarak anlamlı olmalıdır.所选样品的流速和温度应在临床上相关。 Tıbbi cihaz, normal üretim, sterilizasyon (mümkünse), paketleme ve nakliye ve taşıma gecikmelerine maruz kalan nihai, bitmiş bir cihaz olmalıdır.医疗设备必须是最终的成品设备，需要经过正常的制造，灭菌（如果可能），包装以及运输和处理延迟的操作。

建议在 ISO 18562 测试之前制定生物学评估计划 (BEP)，以评估产品并提供所需测试的建议。需要进行毒理学风险评估来将数据与患者安全相关联并解释。建议使用生物学评估报告 (BER) 来测试合理性、数据解释和总体安全性结论。全部 EUROLAB它提供于 .

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， ISO 18562-呼吸道设备的生物相容性评估 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。