ISO 5356-1 麻醉和呼吸设备 - 锥形连接器 - 第 1 部分：锥体和插座

国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 5356-1《麻醉和呼吸设备——锥形连接器——第 1 部分：锥形接头和插座》标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备（例如呼吸系统、麻醉气体排放系统和蒸发器）的锥形接头和插座的尺寸和测量要求。因此，锥形接头和插座本身并不被视为设备。

本标准包括以下几种锥体和插座的要求：

• 有 8,5 毫米和 11,5 毫米两种尺寸可供选择，专为新生儿和儿童呼吸系统设计。
• 15 毫米和 22 毫米尺寸，设计用于呼吸系统的一般用途。
• 22毫米棘轮套筒（包括性能要求）
• 该装置设计用于雾化器，但不可用于呼吸系统，其尺寸为 23 毫米。
• 尺寸为 30 毫米，设计用于连接呼吸系统的麻醉气体排放系统。

ISO 5356-1 标准并未具体规定这些锥体和插座应与哪些医疗器械和附件配套使用。锥体和插座的应用要求不在本标准的范围内，但相关国际标准对特定医疗器械和附件的应用有明确规定。螺纹承重连接器的要求见 ISO 5356-2 标准。

本标准规定的通用要求如下：

• 金属制成的锥体和插座必须符合标准中图示和表格所示的尺寸。必须通过功能测试来检验其符合性。标准附件详细描述了可用于检验金属锥体和插座的插头和环测试测量装置（附件 E）。
• 由非金属材料制成的锥体和插座必须符合标准中提供的表格所示的形状和尺寸；但是，尺寸 A 和 B 以及比率 F 可以与表格中给出的尺寸不同。

兼容性检查方法是：根据锥体或插座的形状和规格表，将合适的塞规或环规安装到锥体或插座上，对直径为 8,5 mm、11,5 mm 和 15 mm 的锥体或插座施加 35 ± 3,5 N 的轴向力，对直径为 22 mm 和 30 mm 的锥体或插座施加 50 ± 5 N 的轴向力，同时将锥体或插座旋转 20° ± 5°。锥体或插座的前缘应位于量规的最小和最大直径刻度之间。测试过程中，锥体、插座和量规的温度应保持在 20° ± 3°。

在麻醉和呼吸护理这个风险极高的领域，一次错误的连接就可能关乎生死，标准化不仅是为了方便，更是生命线。ISO 5356-1 标准是这一关键基础设施的核心，它规范了呼吸系统、麻醉设备和呼吸机中使用的锥形连接器。该标准定期更新，确保不同制造商生产的医疗设备能够无缝、安全地连接。

符合 ISO 5356-1 标准的连接器是呼吸领域的通用插头和插座，可提供以下功能：

• 连接到气管插管的呼吸管
• 连接到病人回路的呼吸机
• 与扫气系统连接的麻醉设备。

该标准符合地区法规，包括欧洲的 MDR (EU) 2017/745 和美国的 FDA 21 CFR 868.5905 的批准。

在该标准发布之前，医院面临着设备不兼容的诸多难题。例如，A 厂家生产的呼吸机可能与 B 厂家生产的呼吸回路不兼容，这可能导致：

• 延迟紧急干预
• 交联错误的风险（例如，氧气-一氧化二氮管路）
• 由于专有系统而导致成本增加

ISO 5356-1 标准的制定目的如下：

• 实现设备间的互换性。
• 凭借精确的公差防止连接错误。
• 提高重症监护期间的患者安全。

为确保制造商和医院的合规性，采取以下措施：

• 使用 ISO 5356-1 标准测量集验证尺寸一致性。
• 泄漏测试在水深 20-60 厘米处进行。
• 该材料已通过认证（符合 ISO 10993 标准）。
• 工作人员接受过目视检查磨损和裂纹的培训。
• 供应商需接受 ISO 13485 认证审核。

这项标准至关重要，因为它能防止麻醉机和呼吸机中发生危及生命的错误连接。这项标准之所以重要，原因如下：

• 它确保了通用兼容性：任何制造商的设备都能无缝连接。这消除了在紧急情况下混合使用不同品牌设备时造成的延误。
• 防止致命的连接错误：禁止使用鲁尔锥形接头（用于静脉输液管），以防止气体注入血管。严格的尺寸公差（1:40锥形接头，精确的长度）可防止强行连接错误的接头。
• 减少泄漏并提高安全性：在 30 kPa 压力下，泄漏量最大限制在 10 mL/min，并保持通风压力。确保连接器至少可承受 100 次拼接循环而不发生故障。
• 全球法律要求：欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 强制要求使用。美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规 21 CFR 868.5905 也认可使用。在土耳其，土耳其药品和医疗器械管理局强制要求使用。

简而言之，ISO 5356-1 标准不仅是一项标准，而且是每个手术室和重症监护室的一项拯救生命的全球安全协议。

总之，ISO 5356-1 标准是全球手术室和重症监护室的一道无声保障。它对哪怕是像连接器这样简单的部件都提出了精确性要求，从而避免了在患者护理最关键的时刻出现混乱。随着人工智能呼吸机和家用呼吸设备的出现，机械通气技术不断发展，该标准的互操作性、安全性和可靠性原则仍然毋庸置疑。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合 ISO 5356-1 标准的测试服务。