EN 13718 医疗车辆和设备 - 空中救护车

欧洲标准“EN 13718 医疗车辆和设备 - 空中救护车”由以下以同一标题发布的小节组成：

• “EN 13718-1 第 1 部分：空中救护车所用医疗设备的要求”标准规定了空中救护车所携带的医疗设备的通用要求，这些设备在医院和诊所外使用时，环境条件可能与正常的室内条件不同。本标准不涵盖车辆审批、注册和人员培训要求，这些要求由救护车注册所在国家的主管部门负责。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 空中救护车是指通常设计由两名医务人员操作、配备齐全、用于运送至少一名担架病人并在运送过程中接受医疗的飞机。
• 界面是指一个或多个医疗设备、环境条件、用户、患者以及相关的各种类型的救护车之间交互的方式或地点。
• 互操作性是指将固定在患者身上的各种医疗设备连接到相关医疗设备的连接上的能力（包括将带电医疗设备连接到各种类型的救护车上的能力）。
• 医疗器械是指由制造商设计的用于诊断、预防、监测、治疗或缓解人类疾病或伤害的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括其正确实施所需的任何软件，无论是单独使用还是组合使用。
• 便携式是指一旦安装并投入使用，就可以由一人或多人携带从一个地方移动到另一个地方的便携式设备。

所有用于空中救护车的医疗设备的制造商必须确保满足本标准的要求。

必须采用符合 EN ISO 14971 标准的风险管理流程，将医疗器械对患者和工作人员安全的风险降至最低，同时考虑器械的预期用途以及正常和故障情况下已知和可预见的危险。进行风险分析时，应反映医疗器械的储存、安装、正常使用下的操作以及按照制造商说明和空中救护车环境条件进行的维护。

医疗设备的用户界面在空中救护车中必须易于使用。EN 62366-1 和 EN 60601-1-6 提供了有关如何设计易于使用的医疗设备的详细信息。便携式医疗设备必须可在飞机内外运输，并且必须可由单人携带。

医疗器械制造商必须对空中救护车内外医疗器械的手动操作进行风险评估。可以使用多种公认的风险评估方法，包括关键要素法、手动操作评估表和 EN 1005-2 标准。按钮、开关、显示屏、控制器和类似设备在预期工作条件下必须易于操作且清晰易读。EN 13718-2 标准对预期工作条件进行了描述。带有警报和信号的医疗器械必须在预期工作条件下提供清晰的视觉信号。

• 标准“EN 13718-2 第 2 部分：空中救护车的操作和技术要求”描述了空中救护车的性能和设备要求，包括用于运输和治疗病人或受伤人员的医疗设备接口的要求。

本标准适用于能够运送至少一名担架患者的空中救护车。根据预期用途，空中救护车分为直升机紧急医疗服务、直升机重症监护医疗服务和固定翼空中救护车，并针对不同类别制定了相应的要求。

总体而言，空中救护车的设计应能够快速安全地将医务人员运送至医院外、医院之间以及医院之间需要医疗护理的患者。运送重症监护患者需要经过专门培训的人员。空中救护车的设计应能够容纳人员并提供安全健康的工作环境。空中救护车应至少为一名担架上的患者提供治疗。

空中救护车必须配备符合附件A的医疗设备以及符合附件B的其他生命支持设备，以持续提供患者护理。设备和系统的选择和设计必须确保互换性和互操作性。医疗设备和设备的安装必须符合适用的适航要求。

EN 13718 标准被认为至关重要，因为它定义了医疗器械和设备的关键安全和性能要求。这些标准尤其重要，原因如下：

• 确保空中医疗运输安全：这些标准为空中救护车使用的设备设定了最低安全标准，旨在降低飞行中发生故障的风险。这些标准重点关注设备的安装和固定方式，对于在乱流或紧急操作期间保障患者和机组人员的安全至关重要。
• 在欧洲范围内统一：这些标准为制造商、服务提供商和监管机构提供了一个通用框架。它们有助于确保各国的空中救护车符合一致且可互操作的标准。
• 保护患者和医务人员：确保直升机或飞机上使用的医疗设备适应飞行的特殊条件（例如压力变化、振动、电磁干扰）。通过明确人体工程学和卫生要求，支持患者护理和医务人员安全。
• 促进法规合规性：CE 标志以及国家航空和卫生当局通常要求符合 EN 13718 标准。这有助于空中救护服务机构证明其设备和程序符合欧洲的基本健康和安全要求。
• 改善紧急医疗结果：这些标准鼓励使用可靠、经过测试且适用的医疗设备，这些设备能够在航空运输过程中有效发挥作用。它们提高了重症监护情况下患者稳定和转运的成功率。

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